Cienījamie zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki,
Liels paldies par aktīvu dalību un atsūtītajiem komentāriem. Baltijas valstu aģentūras to ļoti novērtē. Lielākā daļa komentāru par pēdējās produkta informācijas pārskatīšanas datuma norādīšanu bija par IA tipa izmaiņām, kā arī par kārtību, kādā veidā organizēt atsauces valsts apstiprinājuma datuma norādīšanu IB un II tipa izmaiņu gadījumos.
Ņemot vērā no reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) saņemtos komentārus, kā arī lai mazinātu savstarpējās atzīšanas un decentralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu piegādes pārtraukumu riskus un veicinātu harmonizētu pieeju, zāļu apraksta 10. punktā un lietošanas instrukcijas 6. punktā lūdzam norādīt teksta pēdējās pārskatīšanas datumus sekojoši:
- IA tipa izmaiņas – lūdzam norādīt IA tipa izmaiņu ieviešanas datumu kā produkta informācijas pēdējo pārskatīšanas datumu. RAĪ ir atbildīgs par korekta datuma norādīšanu;
- IB tipa izmaiņas – atsauces valsts izmaiņu apstiprināšanas datums jānorāda kā produkta informācijas pēdējais pārskatīšanas datums. Šo informāciju produkta informācijas tulkojumā valsts valodā norādīs Aģentūras eksperti tās pārskatīšanas laikā;
- II tipa izmaiņas - atsauces valsts izmaiņu apstiprināšanas datums jānorāda kā produkta informācijas pēdējais pārskatīšanas datums. Tā kā II tipa izmaiņām ir paredzēta nacionālā fāze, tad šo informāciju norāda RAĪ un ir atbildīgs par korekta datuma norādīšanu.
Iespējamie izņēmumi:
- Ja izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir saistītas ar vienlaicīgi notiekošu zāļu piešķirtā nosaukuma un RAĪ maiņu, par produkta informācijā norādāmo datumu ieteicams vienoties nacionālā līmenī.
- Ja ir vairākas paralēlas izmaiņas, kas skar produkta informāciju, produkta informācijā jānorāda pēdējo atsauces valsts apstiprināto izmaiņu datums.
Iepriekš minētais ir attiecināms uz produkta informācijas tulkojumiem valsts valodā.
Produkta informācijas pēdējās pārskatīšanas datums jānorāda atbilstoši Eiropas Savienības valstīs apstiprinātajai standarta formai (QRD).
Šī vienošanās tika panākta, sadarbojoties visām Baltijas valstu aģentūrām, lai nodrošinātu vienotu un harmonizētu pieeju.
Vienošanās attiecināma uz savstarpējās atzīšanas un decentralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, kurās piedalās Baltijas valstis.
Vienošanās stājas spēkā 2020. gada 1. novembrī.
