Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu Pfizer-BioNtech vakcīnas pret Covid-19 Comirnaty trešās devas ievadei 6 mēnešus pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas personām no 16 gadu vecuma. Trešo devu plānots ievadīt vakcinētām personām (t.i., personām, kuras pabeigušas primāro vakcināciju), lai atjaunotu vakcīnas sniegto aizsardzību pēc tās mazināšanās.
EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) paātrinātā kārtā izvērtēs datus, kurus iesniedzis Comirnaty tirgojošais uzņēmums, tostarp rezultātus no pašlaik noritoša klīniskā pētījuma, kurā aptuveni 300 pieaugušie ar veselu imūno sistēmu saņēma trešo vakcīnas devu aptuveni 6 mēnešus pēc otrās devas saņemšanas.
CHMP sniegs ieteikumu par to, vai nepieciešams atjaunināt produkta informāciju. Šīs vērtēšanas iznākums gaidāms tuvāko pāris nedēļu laikā, ja nebūs nepieciešama papildu informācija, un par to paziņos EZA.
EZA veic arī atsevišķu literatūras datu vērtēšanu par mRNS vakcīnu (Comirnaty vai Spikevax) trešās devas lietošanu personām ar būtiski kompromitētu imūnās sistēmas darbību (t.i., ar novājinātu imūno sistēmu). Personām, kurām ir smags imūnās sistēmas nomākums un kuras pēc standarta primārās vakcinācijas nesasniedz pietiekamu aizsardzības līmeni, primārās vakcinācijas ietvaros var būt nepieciešama vakcīnas trešā deva.
EZA paziņos arī par šīs vērtēšanas iznākumu.
Kamēr tiek veiktas šīs vērtēšanas procedūras, EZA un Eiropas Slimību kontroles un profilakses centrs (ECDC) atsevišķā paziņojumā ir uzsvērušas savu pašreizējo nostāju jautājumā par Covid-19 vakcīnu papildu devu nepieciešamību. Lai gan EZA un ECDC uzskata, ka vispārējā sabiedrībā nav steidzamas nepieciešamības pēc Covid-19 vakcīnu trešās devas, EZA veic pašreizējā pieteikuma izvērtēšanu, lai nodrošinātu, ka nepieciešamības gadījumā ir pieejami vajadzīgie pierādījumi tālāku vakcīnu devu izmantošanai.
Par padomu sniegšanu vakcinācijas īstenošanai joprojām ir atbildīgas nacionālās tehniskās imunizācijas padomes (NITAGs), kuras vada vakcinācijas kampaņas katrā ES dalībvalstī. Kamēr EZA izvērtē attiecīgos datus, dalībvalstis var jau apsvērt sagatavošanās plānus papildu devu ievadei.
Atgādinām, ka Comirnaty ir vakcīna Covid-19 novēršanai. Tā pašlaik reģistrēta lietošanai personām no 12 gadu vecuma. Tā satur par ziņneša RNS (mRNS) dēvēto molekulu, kas satur instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Pīķa proteīns dabā sastopams uz Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 virsmas. Šī vakcīna iedarbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 vīrusu. Plašāka informācija par vakcīnu pieejama šeit.
