Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi vērtēt vakcīnu pret COVID-19, kas tiek dēvēta par mRNS-1273 un kuru izstrādā Moderna Biotech Spain, S.L. (Moderna, Inc. meitas uzņēmums).
CHMP lēmums par mRNS-1273 vakcīnas paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu ir balstīts uz rezultātiem no neklīniskajiem un agrīnajiem klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušiem pacientiem, kas liecina, ka vakcīna izraisa pret vīrusu vērstu antivielu un T šūnu veidošanos (imūnās sistēmas šūnas, kas nodrošina organisma aizsargspējas).
Komiteja ir sākusi vērtēt pirmos datus par šo vakcīnu, kas iegūti no laboratoriskajiem (neklīniskajiem) pētījumiem. Pašlaik norit liela mēroga klīniskie pētījumi, kuros ir iesaistīti vairāki tūkstoši cilvēku un kuru rezultāti gaidāmi drīzumā. Šie rezultāti sniegs informāciju par šīs vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret COVID-19 infekciju, un tie tiks izvērtēti, tiklīdz būs iesniegti aģentūrai. Tāpat tiks izvērtēti arī visi pieejamie dati par šīs vakcīnas drošumu, kā arī tās farmaceitisko kvalitāti (piemēram, tās sastāvdaļas, ražošanas veids, stabilitāte un uzglabāšanas apstākļi).
Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EMA izvērtēs vakcīnas atbilstību parastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan vēl nav iespējams paredzēt vērtēšanas termiņu, šim procesam būtu jābūt ātrākam nekā parastajai vērtēšanas procedūrai, pateicoties paralēlās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Kāda ir sagaidāmā vakcīnas iedarbība?
Sagaidāms, ka mRNS-1273 vakcīnas iedarbība sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Vīruss izmanto olbaltumvielas uz tā ārējās virsmas, ko dēvē par “pīķa proteīniem”, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību. Vakcīna mRNS-1273 satur ģenētiskās instrukcijas (mRNS) pīķa proteīnu izveidei, un to klāj maza izmēra tauku daļiņas, kas palīdz nogādāt mRNS mērķī un novērst tā noārdīšanos. Kad persona saņem vakcīnu, organisma šūnas nolasa ģenētiskās instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnus. Pēc tam šīs personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veidos pret to dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs vīrusu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret COVID-19 infekciju.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EMA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.
Šī informācija ir arī publicēta Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē - šeit (angļu valodā).
