AstraZeneca sadarbībā ar Oksfordas universitāti izstrādātā vakcīna
Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2020. gada 1. oktobrī sāka pirmo paātrināto COVID-19 vakcīnas vērtēšanu. Vakcīnu izstrādā firma AstraZeneca sadarbībā ar Oksfordas universitāti.
CHMP ir sākusi vērtēt pirmos pieejamos neklīniskos datus, kas iegūti laboratoriskos pētījumos. Pagaidām nav iespējams izdarīt secinājums par šīs vakcīnas drošumu un efektivitāti, jo virkne pierādījumu vēl nav izvērtēti.
EMA veiks šīs vakcīnas vērtēšanu atbilstoši tās parastajiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem. Lai gan pagaidām nav iespējams paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, šim procesam vajadzētu būt īsākam nekā parastajai vērtēšanai, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam. Paātrinātā vērtēšana ir izmantota jau iepriekš, lai izvērtētu COVID-19 zāles Veklury (remdesivīrs).
CHMP lēmums sākt vakcīnas paātrinātu vērtēšanu pieņemts, balstoties uz neklīnisku pētījumu un agrīnu klīnisku pētījumu sākotnējiem rezultātiem, kas liecināja, ka vakcīna veicina pret šo vīrusu vērstu antivielu un T šūnu (imūnsistēmas šūnas, kas nodrošina organisma dabīgās aizsargspējas) veidošanos organismā.
Patlaban tiek veikti plaši pētījumi, kuros iesaistīti vairāki tūkstoši cilvēku. Šo pētījumu rezultāti būs pieejami tuvāko nedēļu un mēnešu laikā. To rezultāti sniegs informāciju par vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret COVID-19, vakcīnas drošumu un kvalitāti. Minētie dati tiks izvērtēti vēlākos paātrinātas vērtēšanas posmos.
Kāda ir šīs vakcīnas sagaidāmā darbība?
Sagaidāms, ka vakcīna ar nosaukumu “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” sagatavos organismu aizsardzībai pret koronavīrusa SARS-CoV-2 infekciju. Šis vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošās olbaltumvielas, ko sauc par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību. “COVID 19 Vaccine AstraZeneca” satur citu vīrusu (no adenovīrusu dzimtas), kas modificēts, lai tas saturētu gēnu, kas nosaka SARS-CoV-2 pīķa proteīna veidošanos. Pats adenovīruss nespēj vairoties un neizraisa slimību. Tiklīdz vakcīna ir ievadīta, tā nogādā šo SARS-CoV-2 gēnu organisma šūnās. Šūnas izmantos šo gēnu, lai veidotu pīķa proteīnus. Cilvēka imūnā sistēma uztver šo pīķa proteīnu kā svešu materiālu un sāk veidot dabīgo aizsardzību (antivielas un T šūnas) pret to. Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarsmē ar SARS-CoV-2, imūnā sistēma atpazīs šo vīrusu un būs gatava tam uzbrukt: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un nogalinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt organismu pret COVID-19.
Pfizer un BioNTech izstrādātā vakcīna
EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2020. gada 6. oktobrī ir uzsākusi “paātrināto vērtēšanu” saistībā ar datiem par COVID-19 vakcīnu, kas zināma kā BNT162b2 un kuru izstrādā BioNTech sadarbībā ar Pfizer.
Paātrinātās vērtēšanas uzsākšana nozīmē, ka komiteja ir sākusi izvērtēt pirmos par vakcīnu pieejamos datus, kas iegūti no laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskie dati). Tas nenozīmē, ka jau šobrīd iespējams izdarīt secinājums par vakcīnas drošumu un efektivitāti, jo komitejai vēl jāsaņem daudzi pierādījumi.
CHMP lēmums uzsākt BNT162b2 paātrināto vērtēšanu balstīts uz sākotnējiem rezultātiem no neklīniskajiem pētījumiem un agrīnajiem klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušajiem, kuri liecina, ka vakcīna izraisa pret vīrusu vērstu antivielu un T šūnu veidošanos (imūnās sistēmas šūnas, kas nodrošina organisma dabīgās aizsargspējas).
Pašlaik noris liela mēroga pētījumi, kuros iekļauti vairāki tūkstoši cilvēku un kuru rezultāti kļūs pieejami tuvāko nedēļu un mēnešu laikā. Šie rezultāti sniegs informāciju par vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret COVID-19 infekciju un tiks izvērtēti, kolīdz tie kļūs pieejami. Tāpat tiks izvērtēti arī visi pieejamie dati par šīs vakcīnas drošumu un kvalitāti.
Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla zāļu reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
Kāda ir vakcīnas sagaidāmā iedarbība?
Sagaidāms, ka BNT162b2 iedarbība sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS CoV 2 koronavīrusa infekciju. Vīruss izmanto uz tā ārējās virsmas esošos proteīnus, kurus dēvē par pīķa proteīniem, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību. BNT162b2 satur pīķa proteīnu veidošanas ģenētiskās instrukcijas (mRNS), un to klāj mazas tauku (lipīdu) daļiņas, kas novērš mRNS noārdīšanu. Ievadot vakcīnu cilvēkam, organisma šūnas nolasa šīs ģenētiskās instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnu. Šī cilvēka imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā svešu, un pret to sākās dabīgās aizsardzības reakcijas – antivielu un T šūnu veidošanās. Ja vakcinētā persona vēlāk saskarsies ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs vīrusu un būs gatava tam uzbrukt – antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcināt inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret COVID-19 infekciju.
Moderna Biotech Spain, S.L. izstrādātā vakcīna
EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2020. gada 16. novembrī uzsāka vērtēt vakcīnu pret COVID-19, kas tiek dēvēta par mRNS-1273 un kuru izstrādā Moderna Biotech Spain, S.L. (Moderna, Inc. meitas uzņēmums).
CHMP lēmums par mRNS-1273 vakcīnas paātrinātās vērtēšanas uzsākšanu ir balstīts uz rezultātiem no neklīniskajiem un agrīnajiem klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušiem pacientiem, kas liecina, ka vakcīna izraisa pret vīrusu vērstu antivielu un T šūnu veidošanos (imūnās sistēmas šūnas, kas nodrošina organisma aizsargspējas).
Komiteja ir sākusi vērtēt pirmos datus par šo vakcīnu, kas iegūti no laboratoriskajiem (neklīniskajiem) pētījumiem. Pašlaik norit liela mēroga klīniskie pētījumi, kuros ir iesaistīti vairāki tūkstoši cilvēku un kuru rezultāti gaidāmi drīzumā. Šie rezultāti sniegs informāciju par šīs vakcīnas efektivitāti cilvēku aizsardzībā pret COVID-19 infekciju, un tie tiks izvērtēti, tiklīdz būs iesniegti aģentūrai. Tāpat tiks izvērtēti arī visi pieejamie dati par šīs vakcīnas drošumu, kā arī tās farmaceitisko kvalitāti.
Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
Kāda ir sagaidāmā vakcīnas iedarbība?
Sagaidāms, ka mRNS-1273 vakcīnas iedarbība sagatavos organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2 koronavīrusa infekciju. Vīruss izmanto olbaltumvielas uz tā ārējās virsmas, ko dēvē par “pīķa proteīniem”, lai iekļūtu organisma šūnās un izraisītu slimību. Vakcīna mRNS-1273 satur ģenētiskās instrukcijas (mRNS) pīķa proteīnu izveidei, un to klāj maza izmēra tauku daļiņas, kas palīdz nogādāt mRNS mērķī un novērst tā noārdīšanos. Kad persona saņem vakcīnu, organisma šūnas nolasa ģenētiskās instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnus. Pēc tam šīs personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veidos pret to dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs vīrusu un būs gatava pret to cīnīties: antivielas un T šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret COVID-19 infekciju.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EMA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus pirms oficiāla pieteikuma iesniegšanas, tiklīdz dati kļūst pieejami no noritošajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu, vai attiecīgās zāles vai vakcīna ir reģistrējama.
Vēre:
European Medicines Agency. Section "Covid-19: Latest Updates", Available on the website of European Medicines Agency. Retrieved: 26.11.2020.
