Zāļu “Esmya” vērtēšanas laikā sievietēm, kuras tās lieto dzemdes fibroīdu ārstēšanai, jāveic regulāras aknu funkcijas pārbaudes

Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm jaunām pacientēm

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pašlaik veic zāļu “Esmya” lietošanas guvumu un risku pārvērtēšanu, jo ir saņemti ziņojumi par smagiem aknu bojājumiem, tostarp arī par aknu mazspēju, kuras dēļ nepieciešama transplantācija.

Par pagaidu pasākumu, kamēr notiek vērtēšana, PRAC iesaka ieviest regulārus aknu funkcijas uzraudzības pasākumus sievietēm, kuras lieto Esmya dzemdes fibroīdu ārstēšanai.

Visām sievietēm, kas lieto Esmya, ārstēšanas laikā vismaz reizi mēnesī jāveic aknu funkcijas pārbaudes. Ja pārbaudēs tiek konstatētas novirzes (aknu enzīmu līmenis paaugstināts vismaz 2 reizes virs normas robežas), veselības aprūpes speciālistiem jāpārtrauc terapija ar Esmya un paciente rūpīgi jāuzrauga. Aknu funkcijas pārbaudes jāatkārto 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Tāpat PRAC arī iesaka šobrīd neuzsākt jaunu pacientu ārstēšanu ar Esmya un pacientēm, kam ārstēšanas kurss ir pabeigts, ieteikts nesākt atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm.

Informācija pacientēm

•  Esmya, ko lieto dzemdes fibroīdu ārstēšanai, tiek vērtētas saistībā ar nopietna aknu bojājuma gadījumiem sievietēm, kuras lieto šīs zāles.
• Piesardzības nolūkā Esmya lietošanas laikā Jums būs jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību. Ja pārbaudes norādīs, ka Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstēšana ar šīm zālēm tiks pārtraukta.
• Ja Jums rodas slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, apetītes trūkums, nogurums vai acu vai ādas dzelte, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo šīs pazīmes var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
• Ja tiek plānota ārstēšanas uzsākšana ar Esmya vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ar šīm zālēm, Jūsu ārsts atliks šo ārstēšanu, līdz EMA būs pabeigusi šo zāļu vērtēšanu.
• Ja Jūsu ārstēšana ir pārtraukta, 2 līdz 4 nedēļas pēc Esmya lietošanas beigām Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu aknu darbību.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• Neuzsāciet jaunu pacientu ārstēšanu ar Esmya vai jaunu ārstēšanas kursu pacientēm, kuras jau iepriekš ir pabeigušas kādu ārstēšanas kursu.
• Vismaz reizi mēnesī veiciet aknu funkcijas pārbaudes visām pacientēm, kuras lieto Esmya. Ja transamināžu līmenis paaugstinās vairāk nekā divas reizes virs normas robežas, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi uzraugiet šo pacienti. Aknu funkcijas pārbaudes jāatkārto 2 līdz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
• Nekavējoties pārbaudiet transamināžu līmeni jebkurai pacientei, kam ir pazīmes, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija, dzelte). Ja transamināžu līmenis ir paaugstināts vairāk nekā divas reizes virs augšējās normas robežas, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi uzraugiet šo pacienti.
• Informējiet savas pacientes par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem.

Šie ir pagaidu ieteikumi, kamēr tiks pabeigta EMA veiktā Esmya vērtēšana. Veselības aprūpes speciālisti, kuri Eiropas Savienībā paraksta Esmya, pēc šo zāļu vērtēšanas saņems vēstuli veselības aprūpes speciālistam ar plašāku informāciju.

Vairāk par šīm zālēm

Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu (labdabīgu dzemdes audzēju) simptomu ārstēšanai sievietēm, kuras nav sasniegušās menopauzi. To lieto līdz 3 mēnešiem ilgi pirms operācijas fibroīdu izņemšanai, un to var lietot arī ilgstoši ar ārstēšanas pārtraukumiem.

Esmya aktīvā viela ir ulipristāla acetāts, kas darbojas, saistoties ar šūnu receptoriem (mērķa struktūrām), ar kuriem parasti saistās hormons progesterons, tādējādi novēršot progesterona radīto efektu. Tā kā progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, novēršot progesterona iedarbību, ulipristāla acetāts samazina fibroīdu izmēru.

Vairāk par zālēm “Esmya” lasiet EMA mājaslapas sadaļā “Find medicine” > “Human medicines” > “Referrals” (angļu valodā).

Ulipristāla acetāts ir aktīvā viela arī zālēs, kas reģistrētas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis (zāles “ellaOne”) un lietojamas vienreizējā devā. Saistībā ar šo produktu nav saņemts neviens ziņojums par smagu aknu bojājumu, un pašlaik par šīm zālēm bažas nepastāv.

Vairāk par vērtēšanas procedūru

Esmya vērtēšana tika sākta 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu. Vērtēšanu veic PRAC, kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu un sagatavos ieteikumus. Kamēr tiek veikta vērtēšana, 2018. gada 8. februārī PRAC izdeva pagaidu ieteikumus.

PRAC gala rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kura atbild par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un pieņems lēmumu. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.