Zālēm Neotigason (acitretīns) izstrādāta un saskaņota Grūtniecības nepieļaušanas programma

Zāļu valsts aģentūra informē, ka:

• reģistrācijas apliecības īpašnieks Actavis Group PTC ehf., Īslande, ir izstrādājis un saskaņojis zāļu Neotigason (acitretinum) Grūtniecības nepieļaušanas programmu (GNP), un tās galvenā mērķauditorija ir dermatovenerologi (speciālisti, kuri drīkst šīs zāles izrakstīt), farmaceiti un pacienti (visu informāciju pacientam sniedz speciālists, kurš zāles izraksta). Turklāt ar informāciju par GNP jāiepazīstas arī klīniskiem farmakologiem un farmakoterapeitiem, ginekologiem un ģimenes ārstiem, Valsts asinsdonoru centra speciālistiem;
• acitretīna lietošana ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, ja tiek ievēroti visi GNP nosacījumi;
• 2005. gada 8. marta Ministru kabineta noteikumu Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” 34.3 2. punktā un 7.pielikumā ir veikti grozījumi, lai ietvertu nepieciešamo informāciju par acitretīnu saturošām zālēm;
• visi pacienti jāinformē, ka acitretīna terapijas laikā un 3 gadu laikā pēc tās beigām, ir aizliegts kļūt par asins donoriem iespējamā patoloģiju riska dēļ vēl nedzimušam bērnam, ja māte grūtniecības laikā būs saņēmusi asins pārliešanu.

Vairāk par drošuma apsvērumiem un ieteikumi, īstenojot Grūtniecības nepieļaušanas programmu

GNP ir izstrādāta un saskaņota, lai visas iesaistītās puses Latvijā būtu informētas par iespējamo patoloģiju risku vēl nedzimušam bērnam, ja acitretīna terapijas laikā vai 3 gadus pēc terapijas beigām iestājas grūtniecība. Programmā ietvertie izglītojošie materiāli apraksta pasākumus, kas attiecas uz visām pacientu grupām, lai samazinātu smagu patoloģiju risku vēl nedzimušam bērnam.

Lai nodrošinātu GNP nosacījumus, ārstiem, kas drīkst izrakstīt acitretīnu, jāievēro:

• pirms ārstēšanas uzsākšanas kopā ar pacientu ir jāaizpilda „Informētas piekrišanas dokuments sievietēm” vai „Informētas piekrišanas dokuments vīriešiem” un tas jāparaksta pacientam/ei un ārstējošajam ārstam; dokuments jāaizpilda vienā eksemplārā, un tas tiek pievienots pacienta dokumentācijai;
• visu informāciju pacientam sniedz speciālists, kurš zāles izraksta;
• noteiktas izplatīšanas kontroles prasības, kuru īstenošanā piedalās arī farmaceiti:
  • acitretīnu drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi sistēmisko retinoīdu lietošanā;
  • acitretīnu izraksta uz īpašās receptes;
  • acitretīna receptes derīguma termiņš ir ierobežots līdz 7 dienām un izsniedzamo zāļu daudzums paredzēts ne vairāk kā 30 dienām tām sievietēm, kas atbilst GNP nosacījumiem;
  • Ministru kabineta 2005. gada 8.marta noteikumu Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” 34.3 2. punkts un 7. pielikums ir papildināti ar informāciju par acitretīnu.

Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina izstrādāto un ar Zāļu valsts aģentūru saskaņoto riska mazināšanas pasākumu materiālu pieejamību ārstiem, kuriem ir tiesības izrakstīt attiecīgās zāles.

Zāļu valsts aģentūra savā interneta vietnē ievieto to zāļu sarakstu, kurām zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izstrādājis un ar Zāļu valsts aģentūru saskaņojis riska mazināšanas pasākumus saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumu Nr. 175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” 34.4 punktu.

Apstiprinātā informācija par zālēm: zāļu apraksts, lietošanas instrukcija ir pieejami Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā Reģistrs un GNP pieejama sadaļā Riska mazināšanas izglītojošie materiāli, vai vēršoties tieši pie zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka.

Zāļu valsts aģentūra atgādina un aicina ārstus un farmaceitus ievērot arī citu zāļu, kas satur Ministru kabineta noteikumu Nr.175 7.pielikumā uzskatītās aktīvās vielas, izrakstīšanas un izplatīšanas noteikumus.

Aicinājums ziņot par blakusparādībām

Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakusparādību ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai (ZVA), sūtot ziņojumu (veidlapa “Ziņojums par zāļu blakusparādībām”) pa pastu, adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003. Ziņojumus iespējams nosūtīt arī elektroniski ZVA mājaslapā. Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā jāsazinās ar ZVA pa tālr.: 67078438.