Vienots zāļu jomas regulējums Eiropā

18.03.2015.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 20 gadu jubilejas ietvaros Zāļu valsts aģentūra (ZVA) sagatavojusi un sniedz ikvienam informāciju par zāļu jomas regulējumu Eiropā. Informācija sagatavota, balstoties uz EMA bukletu.

Zāļu normatīvā regulējuma sistēma Eiropā

Zāļu normatīvā regulējuma sistēmu Eiropā veido Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu un Eiropas Ekonomiskās zonas valstu nacionālo humāno un veterināro zāļu aģentūru tīkls, Eiropas Komisija (EK) un EMA, darbojoties vienotā sistēmā.

Zāļu reģistrēšana

Zāles var tikt reģistrētas ES centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā un nacionālā zāļu reģistrācijas procedūrā.

ES centralizētai zāļu reģistrācijas procedūrai pakļautas noteiktas zāles, ko nosaka ES tiesību akti. Reģistrāciju veic EMA. Lēmumu par zāļu reģistrēšanu pieņem EK, un tas ir saistošs visām dalībvalstīm. Pirms zāļu izplatīšanas kādā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam par to jāziņo nacionālai zāļu aģentūrai.

Par nacionālo zāļu reģistrāciju atbild un procedūru veic dalībvalsts nacionālā zāļu aģentūra.

Pastāv vairākas reģistrācijas procedūras:
– Savstarpējās atzīšanas procedūra: zāles tiek reģistrētas vienā valstī, pēc tam vienlaikus vairākās valstīs pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka izvēles. Valsts, kas pirmā veic reģistrāciju, kļūst par atsauces valsti. Pārējās valstis, kas iesaistās procedūrā, kļūst par iesaistītajām valstīm. Savstarpējās atzīšanas procedūrā reģistrētajām zālēm visās iesaistītajās dalībvalstīs zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts ietver vienādu informāciju.
– Decentralizētā procedūra: zāles tiek reģistrētas vienlaikus vairākās dalībvalstīs pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka izvēles. Zāles, kas reģistrētas decentralizētā procedūrā, iepriekš nav bijušas reģistrētas nevienā ES dalībvalstī. Decentralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm visās iesaistītajās valstīs zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts ietver vienādu informāciju.
– Neatkarīgā nacionālā procedūra: reģistrācijas apliecības īpašnieks (ražotājsabiedrība) reģistrē zāles atsevišķā dalībvalstī (piemēram, Latvijā vai kādā citā). Šai procedūrā dalībvalstīs reģistrēto zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts var atšķirties.
– Paralēlais imports: tā ir nacionālās reģistrācijas procedūrās reģistrēto zāļu ievešana no vienas ES dalībvalsts otrā, ko veic vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu reģistrācijas īpašnieks vai ražotājs, un kurš arī iesniedz pieteikumu reģistrēt paralēli importētas zāles nacionālajā zāļu aģentūrā. Paralēli importētām zālēm ZVA apstiprina lietošanas instrukciju un marķējumu, kam pēc satura jāatbilst Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauto tā paša nosaukuma (atsauces) zāļu lietošanas instrukcijai un marķējumam. ZVA paralēli importētām zālēm piešķir izplatīšanas atļauju un reģistrācijas numuru Latvijas Republikas Zāļu reģistrā.

Zāļu drošuma uzraudzība

Zāļu drošuma uzraudzība tiek veikta visā to dzīves cikla laikā, lai pārliecinātos, ka šo zāļu sniegtais guvums joprojām atsver riskus, kā arī veicinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu. Drošuma uzraudzība tiek veikta, izmantojot Eiropas zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību (blakņu) uzraudzības tīklu. Tā ir balstīta uz ziņojumiem par zāļu blaknēm, kas tiek apkopota ES datubāzē ”EudraVigilance”. EMA ir izveidojusi tīmekļa vietni www.adrreports.eu, kurā ir pieejama informācija par zāļu aktīvo vielu iespējamām blaknēm ES reģistrētām zālēm. Par iespējamām zāļu blaknēm jāziņo Zāļu valsts aģentūrai (ZVA) nekavējoties, tiklīdz tiek pamanīta iespējamā saistība ar konkrēto zāļu lietošanu. Ziņojumu var iesniegt divos veidos – elektroniski un papīra formātā, tas ir pieejams ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv, aktivizējot baneri ”Atklāj zāļu otru pusi!”.