GLP-1 receptoru agonisti: pieejamie pierādījumi nepamato saistību ar vairogdziedzera vēzi
Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir secinājusi, ka pieejamie pierādījumi nepamato cēloņsakarību starp zālēm, kas zināmas kā GLP-1** receptoru agonisti - eksenatīds, liraglutīds, dulaglutīds, semaglutīds un liksizenatīds, - un vairogdziedzera*** vēzi.
GLP-1 receptoru agonisti tiek izmantoti 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, kā arī noteiktos gadījumos – aptaukošanās un liekā svara ārstēšanā. Zāļu drošuma komiteja uzsāka šī drošuma signāla vērtēšanu pēc pētījuma publikācijas1, kas liecina, ka pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri lieto šīs zāles, varētu būt paaugstināts vairogdziedzera vēža risks.
Komiteja izvērtēja pierādījumus publicētajā literatūrā, tostarp no zāļu lietošanas novērojumu pētījumiem (Bezin et al1, 2022; Alves et al2, 2012; Hu et al3, 2022; Bea et al4, 2023), kā arī reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos kumulatīvos datus, kas ietver neklīniskos, klīniskos un pēcreģistrācijas datus. PRAC uzskata, ka, balstoties uz pieejamiem datiem, pašlaik nav nepieciešams veikt izmaiņas zāļu informācijā.
Reģistrācijas apliecību īpašniekiem, kas izplata produktus, kuri satur liraglutīdu (tostarp Victoza, Saxenda, Xultophy), semaglutīdu (tostarp Ozempic, Rybelsus, Wegovy), eksenatīdu (tostarp Bydureon, Byetta), dulaglutīdu (t.i., Trulicity) un liksizenatīdu (tostarp Lyxumia, Suliqua), savu farmakovigilances darbību ietvaros jāturpina rūpīgi uzraudzīt šādi notikumi, ietverot arī informāciju no publikācijām, un jāziņo par jebkādiem jauniem pierādījumiem savos periodiski atjaunināmos drošuma ziņojumos (PSUR).
EZA zinātniskās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
*PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) - EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja
** GLP-1 - glikagonam līdzīgā peptīda-1 (glucagon-like peptide – 1) receptoru antagonisti
*** Vairogdziedzeris ir iekšējās sekrēcijas dziedzeris. Tas atrodas kakla priekšējā daļā un ražo vairogdziedzera hormonus, kas nodrošina organisma pamatvielmaiņu un ietekmē smadzeņu, sirds, muskuļu un citu orgānu darbību.
Pašreizējās kopienas vērtējumprocedūras
Procedūra | Statuss | Jaunākā informācija |
Pseidoefedrīnu saturošas zāles - kopienas vērtējumprocedūra saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | EZA Zāļu drošuma komiteja turpina vērtēšanu |
Hidroksiprogesteronu saturošas zāles - kopienas vērtējumprocedūra saskaņā ar 31. pantu | Tiek veikta vērtēšana | EZA Zāļu drošuma komiteja turpina vērtēšanu |
1 Bezin et al. GLP-1 Receptor Agonists and the Risk of Thyroid Cancer. Bezin et al. 2022 Diabetes Care. 2022 Nov 10; dc221148. doi: 10.2337/dc22-1148. (Online ahead of print)
2 Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23. PMID: 23010561.
3 Hu W, Song R, Cheng R, Liu C, Guo R, Tang W, Zhang J, Zhao Q, Li X, Liu J. Use of GLP-1 Receptor Agonists and Occurrence of Thyroid Disorders: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jul 11;13:927859. doi: 10.3389/fendo.2022.927859. PMID: 35898463; PMCID: PMC9309474.
4 Bea S, Son H, Bae JH, Cho SW, Shin JY, Cho YM. Risk of thyroid cancer associated with glucagon-like peptide-1 receptor agonists and dipeptidyl peptidase-4 inhibitors in patients with type 2 diabetes: A population-based cohort study. Diabetes Obes Metab. 2023 Sep 21. doi: 10.1111/dom.15292. Epub ahead of print. PMID: 37735822.
