SGLT2 inhibitori: ieteikumi diabētiskās ketoacidozes riska mazināšanai

SGLT2 inhibitori: ieteikumi diabētiskās ketoacidozes riska mazināšanai

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir pabeigusi 2. tipa cukura diabēta zāļu SGLT2 inhibitoru drošuma vērtēšanu un sniegusi ieteikumus diabētiskās ketoacidozes riska mazināšanai.

Diabētiskā ketoacidoze ir diabēta nopietna komplikācija, ko izraisa zems insulīna līmenis asinīs. Reti, tostarp dzīvību apdraudoši, šīs komplikācijas gadījumi novēroti pacientiem, kuri 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai lietoja SGLT2 inhibitorus. Vairāki gadījumi bija atipiski, kad pacientu asinīs netika konstatēts paaugstināts glikozes līmenis, kaut arī tam jābūt paaugstinātam.

Ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem

• Jāapzinās ketoacidozes iespējamība pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus un kuriem ir ketoacidozei raksturīgi simptomi, arī gadījumos, ja glikozes līmenis asinīs nav augsts, jo diabētiskās ketoacidozes atipiskās pazīmes var kavēt diagnozes noteikšanu un ārstēšanu.
• Pacienti, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, jāinformē par diabētiskās ketoacidozes simptomiem, to vidū strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, ātra un dziļa elpošana, apjukums, neierasta miegainība vai nogurums, salds elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai citāds urīna vai sviedru aromāts. Savukārt pacientiem, kuriem ir kāds no iepriekš minētiem simptomiem, par turpmāku ārstēšanu jākonsultējas ar savu veselības aprūpes speciālistu.
• Ja ir aizdomas par diabētisko ketoacidozi vai tā tiek apstiprināta, nekavējoties jāpārtrauc SGLT2 inhibitoru lietošana un šīs zāles nedrīkst atsākt lietot, ja vien nav atklāts un novērsts cits ketoacidozes iemesls.
• Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir ketoacidozes rašanās risks, un jāinformē pacienti par šāda riska iespējamību. Riska faktori ir: mazas insulīnu sekretējošo šūnu rezerves, stāvoklis, kas ierobežo ēšanu vai var izraisīt smagu atūdeņošanos, pēkšņa insulīna daudzuma samazināšanās vai pastiprināta prasība pēc insulīna operācijas, slimības vai alkohola pārmērīgas lietošanas dēļ.
• PRAC arī iesaka pārtraukt SGLT2 inhibitoru lietošanu pacientiem, kuri atrodas slimnīcā, lai veiktu sarežģītas ķirurģiskas procedūras vai smagas slimības dēļ.

Jāmin, ka 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā SGLT2 inhibitoru lietošanas guvums joprojām atsver to risku. PRAC atgādina veselības aprūpes speciālistiem, ka šo zāļu lietošana nav apstiprināta 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, uzsverot, ka daži ketoacidozes gadījumi radušies, lietojot šīs zāles neapstiprinātās indikācijās.

PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņems gala lēmumu, un plašāka informācija par SGLT2 inhibitoru lietošanu tiks sniegta pēc CHMP lēmuma pieņemšanas.

Vairāk par šīm zālēm

Nātrija-glikozes transporta olbaltumvielas (sodium-glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitori ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Šīs zāles bloķē nierēs esošu proteīnu (šo proteīnu sauc par SGLT2), kas vada glikozi no urīna uz asinsrites sistēmu, kamēr asinis tiek filtrētas nierēs. Bloķējot SGLT2 darbību, šīs zāles veicina lielāku glikozes izvadi urinēšana laikā, tādējādi mazinot glikozes līmeni asinīs.

Eiropas Savienībā (ES) reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori (kanagliflozīns, dapagliflozīns un empagliflozīns) ar šādiem komerciāliem zāļu nosaukumiem: Ebymect (dapagliflozīns/metformīns), Edistride (dapagliflozīns),Forxiga (dapagliflozīns), Invokana (kanagliflozīns), Jardiance (empagliflozīns), Synjardy (empagliflozīns/metformīns), Vokanamet (kanagliflozīns/metformīns) un Xigduo (dapagliflozīns/metformīns).

Vairāk par šo procedūru

SGLT2 inhibitoru vērtēšana tika sākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.

Vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, un tās izstrādātie ieteikumi tiks pārsūtīti CHMP, kas atbild par cilvēkiem paredzētu zāļu drošumu, gala lēmuma pieņemšanai. Visām ES dalībvalstīm juridiski saistošu lēmumu pieņems Eiropas Komisija.

Šī ziņa sagatavota, balstoties uz EMA tīmekļa vietnē publicēto informāciju.