Reģistrācijas apliecības īpašniekiem par informācijas atjaunināšanu Article 57(2) datu bāzē sākot no 2014. gada jūnija

07.04.2014.

Reģistrācijas apliecības īpašniekiem par informācijas atjaunināšanu Article 57(2) datu bāzē sākot no 2014. gada jūnija

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir paziņojusi par turpmākām darbībām reģistrēto zāļu informācijas uzturēšanai Article 57(2) datu bāzē. Ir sniegti vadoši norādījumi visiem Eiropas Savienībā pieejamo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem par to, kā atjaunināt EMA iesniegto informāciju par reģistrētajām zālēm. Vairāk informācijas skatīt šeit.

Sākot no 2014. gada 16. jūnija līdz 2014. gada decembra beigām, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs pienākums atjaunināt informāciju par viņu reģistrētajām zālēm. Tas ietvers:

iepriekš iesniegtās informācijas papildināšanu ar papildus datu elementiem, kas iekļauti jaunajā datu iesniegšanas formātā,
zāļu informācijas atjaunināšanu,
informācijas kvalitātes pārbaudīšanu saskaņā ar atjauninātajām ziņošanas prasībām.

Saskaņā ar 2010. gada 15. decembra Eiropas Padomes un Parlamenta regulu Nr.1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, 57.panta 2.punktu (turpmāk tekstā – 57. pants) visiem Eiropas Savienībā pieejamo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz informācija par šīm zālēm Eiropas zāļu aģentūrā (EMA).

EMA izmanto šo informāciju datu analīzes, regulējošo darbību un komunikācijas procesā, kā arī lai izveidotu pilnīgu uzskaiti par visām zālēm, kas reģistrētas lietošanai Eiropas Savienībā gan centralizētajā procedūrā, gan nacionālā līmenī.

Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību, ka sākot no 2014.gada 16.jūnija līdz 2014.gada decembra beigām, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs pienākums atjaunināt informāciju par viņu reģistrētajām zālēm. Tas ietvers:

iepriekš iesniegtās informācijas papildināšanu ar papildus datu elementiem, kas ir iekļauti jaunajā datu iesniegšanas formātā,
kā arī zāļu informācijas atjaunināšanu,
informācijas kvalitātes pārbaudīšanu saskaņā ar atjauninātajām ziņošanas prasībām.

2014.gada 31.janvārī izdotie EMA vadošie norādījumi ietver:

atjaunotu juridisko paziņojumu,
detalizētus vadošo norādījumu dokumentus,
kontrolētās vārdnīcas.

Pirms informācijas atjaunināšanas un datu ievadīšanas uzsākšanas, reģistrācijas apliecību īpašnieki ir aicināti iepazīties ar atjauninātajām prasībām un veikt nepieciešamās izmaiņas rīkos, ar kuriem tiek nodrošināta datu iesniegšana par reģistrētajām zālēm.

Šo jauno pasākumu izstrādē EMA ir cieši sadarbojusies ar Eiropas farmācijas industrijas asociāciju pārstāvjiem Vienotās īstenošanas darba grupas (Joint Implementation Working Group) ietvaros. Darba grupa atbalsta aspektus, kas saistīti ar plānošanu, kā arī norādījumus par datu iesniegšanas procesa uzturēšanu.

Vēlākais no 2015.gada janvāra reģistrācijas apliecību īpašnieku pienākums būs turpināt uzturēt informāciju par savām zālēm sekojoši:

informējot EMA par jebkuru jaunu reģistrācijas apliecību 15 kalendāro dienu laikā no datuma, kad no atbildīgās iestādes saņemts paziņojums par reģistrācijas apliecības piešķiršanu;
informējot EMA par jebkurām izmaiņām reģistrācijas apliecības termiņā 30 kalendāro dienu laikā no datuma, kad izmaiņas apstiprinātas.

2016.gadā tiks īstenoti Zāļu identifikācijas starptautiskie standarti (ISO IDMP standarti). Līdz tam reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāievēro pārejas procesā noteiktās prasības informācijas par zālēm uzturēšanai 57. panta datu bāzē.

EMA sadarbībā ar farmācijas industriju pašlaik izstrādā jaunus vadošus norādījumus ISO IDMP standartu īstenošanai, kas atspoguļotu datu kvalitātes kontroles metodoloģiju un principus, kas būs jāpiemēro reģistrācijas apliecību īpašniekiem. Šie norādījumi plašāk paskaidros saskaņā ar 57.pantu iesniegtās informācijas apjomu un paredzēto pielietojumu, lai uzlabotu reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kvalitāti.