Publicēts jauns Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskais kopsavilkums zāļu vielai

Publicēts jauns Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskais kopsavilkums zāļu vielai

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielai, un šo novērtējumu publiskais kopsavilkums ir publicēts CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures

Novērtējuma ziņojums ir šādai zāļu vielai (publikācija 08.06.2017.):

• Levocetirizine

Atgādinām, ka novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas.