Jauni lietošanas ierobežojumi; jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma Eiropas Zāļu aģentūras zāļu drošuma eksperti, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), iesaka ieviest jaunus pasākumus, lai izvairītos no vēl nedzimušu bērnu pakļaušanas valproāta negatīvai iedarbībai grūtniecības laikā. Šādiem bērniem, kas grūtniecības laikā tiek eksponēti valproātam, ir iedzimtu defektu un attīstības traucējumu rašanās risks. Kādi ir galvenie PRAC ieteiktie pasākumi?
Jaunā valproātu grūtniecības nepieļaušanas programma: galvenais īsumā
Valproātu saturošās zāles ES ir reģistrētas nacionāli epilepsijas, bipolāru traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs – migrēnas novēršanai. Ir zināms, ka šīs zāles rada būtisku iedzimtu anomāliju un attīstības traucējumu risku bērniem, kuri pakļauti valproātu iedarbībai grūtniecības laikā. Iepriekš veiktajā šo zāļu drošuma vērtēšanā tika ieteikti pasākumi sieviešu informētības uzlabošanai par šiem riskiem, lai mazinātu valproātu lietošanu grūtniecības laikā, un ieteikts neuzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja vien citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši efektīvi vai nevar tikt lietoti to blakņu dēļ. Pašreizējā vērtēšana tika uzsākta, jo pastāv bažas, ka šie pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi. PRAC izskatīja pieejamos pierādījumus un konsultējās ar daudziem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, tostarp sievietēm un viņu bērniem, kuri ir bijuši pakļauti valproātu iedarbībai grūtniecības laikā, ieguva informāciju gan ekspertu, gan arī ieinteresēto pušu sanāksmēs, kurās piedalījās veselības aprūpes speciālisti, pacientu organizācijas, pacienti un viņu ģimenes, kā arī rīkoja publisko noklausīšanos. PRAC norāda, ka sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi saņem pareizu informāciju un nepieciešami papildu pasākumi, lai izvairītos no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā. Tomēr zināms, ka daļai sieviešu, piemēram, ja ir noteiktas epilepsijas formas, valproāti ir vienīgais piemērotais ārstēšanas līdzeklis, kas var arī glābt viņu dzīvību. Tādēļ PRAC uzskata, ka nepieciešams mainīt veidu, kā šīs zāles tiek lietotas. PRAC iesaka pastiprināt šo zāļu lietošanas ierobežojumus un ieviest jaunus pasākumus, kas nosaka nepieciešamību iesaistītajām sievietēm nodrošināt atbilstošas konsultācijas un informāciju. Tāpat PRAC iesaka firmām, kas izplata šīs zāles, veikt papildu pētījumus, lai detalizētāk raksturotu valproātu radīto risku būtību un apmēru un uzraudzītu valproātu pašreizējo lietošanu un ilgtermiņa rezultātus, lietojot valproātu grūtniecības laikā. Tā kā visas valproātus saturošās zāles ir reģistrētas nacionālā līmenī, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas ir ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju pārstāvoša struktūra un pieņems gala lēmumu. Pašlaik pacientēm jebkādu jautājumu gadījumā par ārstēšanu jāvēršas pie sava ārsta. Sievietes un meitenes, kam ir parakstīti valproāti, nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt viņām pašām vai vēl nedzimušam bērnam.
Vairāk par šīm zālēm Valproātus saturošās zāles tiek lietotas epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai. Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju novēršanai. Aktīvā viela šajās zālēs var būt valproiskābe, magnija valproāts, nātrija valproāts, valpromīds vai valproiskābes un nātrija valproāta maisījums. Valproātus saturošas zāles ir reģistrētas nacionālajās procedūrās visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē. Tās tiek tirgotas ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek. Latvijā reģistrētas zāles ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem: Absenor, Convulex, Depakine. Vairāk par šo procedūru Valproātus saturošu zāļu vērtēšana tika uzsākta 2017. gada 9. martā pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu. Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbild par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu un sagatavoja iepriekš minētos ieteikumus. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti CMDh, kura pieņems gala lēmumu. CMDh atbild par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu nacionālās procedūrās reģistrētām zālēm visā ES. Latvijā valproātu saturošas zāles tiek parakstītas arī nereģistrētās indikācijās. Jāievēro, ka nevēlamā ietekme uz augli nav atkarīga no tā, kādā indikācijā tas tiek lietots. Vēre: Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietne www.ema.europa.eu, sadaļa “Find medicine”, “Human medicines” > “Referrals”. Raksts “Valproāta ietekme uz augli un riska mazināšanas izglītojošu materiālu efektivitātes izpēte”, Latvijas Ārsts, 03.01.2018., 50.–53. lpp. (PDF fails).
|
PRAC iesaka ieviest jaunus pasākumus, lai izvairītos no augļa pakļaušanas valproāta ietekmei grūtniecības laikā
13.02.2018.