Perorāli lietojamais risperidons (risperidonum): atgādinājums par zāļu reģistrētām indikācijām un nosacījumiem lietošanai pediatrijā

Perorāli lietojamais risperidons (risperidonum): atgādinājums par zāļu reģistrētām indikācijām un nosacījumiem lietošanai pediatrijā

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē Latvijas ārstus un farmaceitus par zāļu, kuras satur aktīvo vielu risperidons (risperidonum), riska mazināšanas aktivitātēm, kas veiktas Francijā, atgādina par pareizu šo zāļu lietošanu bērniem un aicina aktīvāk ziņot par zāļu blaknēm.

Francijas Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), sadarbojoties ar risperidonu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem, šī gada janvārī savā mājaslapā publicējusi informāciju psihiatriem, bērnu psihiatriem, neirologiem, pediatriem un ģimenes ārstiem par risperidonu saturošām zālēm, lai vērstu uzmanību uz šo produktu pareizu lietošanu pediatrijā.

• Minētā jautājuma aktualizēšanas iemesls ir Francijā identificēti gadījumi, kad risperidonu saturošas zāles pediatrijā bija lietotas neapstiprinātās indikācijās (autisma un UDHS – uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma – ārstēšanai).
• Francijā ANSM risperidonu saturošas zāles ieteikusi lietot tikai apstiprinātās indikācijās un īslaicīgai terapijai (līdz 6 nedēļām).
• Injekcijām paredzētās risperidonu saturošās zāles (Risperidal Consta) nav reģistrētas lietošanai pediatrijā.

Konstatēts, ka Francijā ar risperidona lietošanu saistītu blakņu ziņošanas biežums pēdējā laikā pārsniedzis 5% no visiem ziņojumiem, kas ir saņemti par blaknēm pediatrijas pacientiem (vecumā no 5 līdz 17 gadiem). Šāds biežums vismaz divas reizes pārsniedz pieaugušo klīniskos pētījumos ar risperidonu novēroto blakņu biežumu (miegainība/miegs, nogurums, galvassāpes, palielināta apetīte, vemšana, augšējo elpceļu infekcijas, deguna aizlikums, sāpes vēderā, reibonis, klepus, drudzis, trīce, caureja un urīna nesaturēšana).

Latvijā blakņu ziņošanas aktivitāte, salīdzinot ar Franciju, ir ievērojami mazāka, turklāt, iespējams, ka par novērotām blaknēm ne vienmēr tiek paziņots ( underreporting). ZVA pēdējo divu gadu laikā nav saņemti ziņojumi par blaknēm saistībā ar risperidona lietošanu. Tādēļ ZVA uzskata, ka ir svarīgi atgādināt par risperidonu saturošu zāļu pareizu lietošanu un ziņošanu par zāļu blaknēm.

Latvijā (tāpat kā Francijā) risperidonu saturošas zāles reģistrētas lietošanai bērniem šādās indikācijās:

• Uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc Psihisko traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas ceturtās versijas (DSM-IV) kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija.
• Risperidonu ieteicams parakstīt bērnu neiroloģijas un bērnu un pusaudžu psihiatrijas speciālistam vai ārstam, kas labi pārzina uzvedības traucējumu ārstēšanu bērniem un pusaudžiem.
• Medikamentozajai ārstēšanai jābūt plašākas ārstēšanas programmas daļai, kas ietver arī psihosociālo un izglītojošo korekciju.

Aicinām veselības aprūpes speciālistus aktīvāk ziņot par jebkuru zāļu blaknēm. Atgādinām, ka saskaņā ar zāļu blakņu ziņošanas noteikumiem Latvijā ārstniecības personām un farmaceitiem jāziņo par novērotām iespējamām zāļu blaknēm Zāļu valsts aģentūrai, sūtot ziņojumu (veidlapa “Ziņojums par zāļu blakusparādībām”) pa pastu, adrese: Jersikas iela 15, Rīga, LV-1003. Ziņojumus iespējams nosūtīt arī elektroniski, ZVA mājaslapā www.zva.gov.lv aktivizējot baneri “Atklāj zāļu otru pusi”. Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā jāsazinās ar ZVA pa tālr.: 67078442.

Latvijā reģistrētas šādas risperidonu saturošas zāles, un uz tām attiecas iepriekš minētā informācija:

Papildu informācija ir pieejama ANSM mājaslapā.