Pārskats par Medicīnisko ierīču kompetento iestāžu (CAMD) sanāksmē Rīgā pārrunāto

Pārskats par Medicīnisko ierīču kompetento iestāžu (CAMD) sanāksmē Rīgā pārrunāto

Latvijas prezidentūras Eiropas Savienības Padomē ietvaros no 2015. gada 24. līdz 25. februārim Rīgā notika 36. Eiropas Medicīnisko ierīču kompetento iestāžu (CAMD) sanāksme. Sanāksmē galvenā uzmanība tika veltīta turpmākām darbībām, balstoties uz Steidzamo darbību vienotā plāna (Joint Plan for Immediate Actions) ieviešanas rezultātu, kas tika izveidots saistībā ar PIP krūšu implantu skandālu.

Sanāksmes dalībnieki ne vien vērtēja paziņoto institūciju vienotās vērtēšanas programmas nozīmīgo lomu un apstiprināja šo darbību pilnveidošanas progresu, balstoties uz pieredzi, bet arī ieguva informāciju par datu bāzu izveidošanu Latvijā, Igaunijā un Turcijā, kuras veidotas ar mērķi stiprināt tirgus uzraudzības iespējas.

Sanāksmes galvenais mērķis bija darba semināra organizēšana, kurā tika sniegta informācija par uzlaboto sadarbības programmu medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības jomā veidošanu, kas tika noteikta par vienu no prioritātēm, izvirzot CAMD mērķus nākamajiem diviem – trim gadiem. CAMD mērķi tika apstiprināti CAMD plenārsēdē, un tie nodrošinās gan CAMD vadības, gan plašāka dalībvalstu tīkla darbības virzienus. Minētie mērķi ir izklāstīti zemāk.

Tirgus uzraudzība

CAMD vadībā ietvertā grupa kopā ar Eiropas Komisiju izveidos procedūru, lai sagatavotu izklāstu par tirgus uzraudzības aktivitātēm un to nodošanu citām darba grupām. Šī procesa ietvaros tiks izvērtēts, vai pašreizējā struktūra tam ir piemērota un kā un kam jāveic nepieciešamie uzlabojumi. Būtiskākais fakts ir tas, ka šīs aktivitātes īstenošana ir horizontāla darbība, un Medicīnisko ierīču atbilstības un uzraudzības grupa (Compliance and enforcement Group jeb COEN) nav atbildīga par visu tirgus uzraudzības aspektu vadīšanu.

Minētais darbs tiks balstīts uz iepriekš šajā jomā paveikto, īpaši COEN grupas darbu, un tiks lūgts COEN un citu grupu, tai skaitā Medicīnisko ierīču uzraudzības ekspertu grupas (Vigilance MDEG), ieguldījums. Šis process tiks balstīts arī uz Eiropas Komisijas ”20 darbībām drošākiem un atbilstošiem produktiem Eiropā”.

Dokumentācija

Sanāksmē bija vienprātība par to, ka informācijas apmaiņai sadarbības tīkla ietvaros nepieciešamo dokumentu skaits un dažādība ir traucējoši faktori. CAMD vadība turpmāk strādās pie šo procesu vienkāršošanas, kā arī iesaistīs šajā procesā arī darba grupas. ”Viena forma visam”, iespējams, ir pārāk ambiciozs mērķis, taču labs mērķis, uz ko tiekties.

Šī brīža prioritātes:

• Jaunu darbību ieviešana;
• Darba grupu prioritāšu kopsavilkums (uzsvars uz galvenajām piecām);
• Ziņojums par jaunumiem darba grupu darbībā (īss kopsavilkums);
• Konsultāciju process;
• Informācijas pieprasīšana no citām darba grupām (ar mērķi vienkāršot pašreizējo modeli).

Vienotā rīcība 2015

COEN grupa ir iesniegusi priekšlikumu Vienotas rīcības izveidei tirgus uzraudzībai lietošanas instrukciju jomā, un Eiropas Komisija šim mērķim pašlaik piešķīrusi 200 000 eiro finansējumu. CAMD vadība ir ierosinājusi paplašināt šo projektu, lai ietvertu infrastruktūras izstrādi turpmākas sadarbības vadīšanai un īstenošanai un izmantotu šo projektu, lai pārbaudītu izstrādātos procesus un atbalsta rīkus.

Mājaslapa

Iepriekš minētais Vienotās rīcības priekšlikums ietvers CAMD mājaslapas izstrādi. Tajā varēs ievietot atsevišķas sadaļas, kas ietver konkrētu dalībvalstu vadītas aktivitātes (COEN grupai pašlaik visvairāk nepieciešams informācijas kanāls, bet papildināts informācijas kanāls ietvertu arī citas aktivitātes, kas varētu gūt labumu no koordinācijas un publiskas pieejas). Mājaslapa būs cieši saistīta ar Eiropas Komisijas mājaslapu, lai ļautu ieinteresētajām pusēm viegli pārlūkot plašu aktivitāšu loku visas sistēmas ietvaros.

Klīniskā vērtēšana

Tiks sagatavots starpnozaru izklāsts klīniskās vērtēšanas jomā, kas ietvers Klīnisko pētījumu izpētes un vērtēšanas darba grupas (Clinical Investigation & Evaluation jeb CIE) un Paziņoto institūciju darbības grupas (Notified Bodies Operation Group jeb NBOG) darbu un laika gaitā - arī citu darba grupu darbu. Minētais darbs ietvers norādījumu un apmācību izstrādi par klīnisko vērtēšanu visā medicīniskās ierīces dzīves ciklā: sākotnēji koncentrējoties uz atbildīgajām iestādēm, vēlāk – uz paziņotajām institūcijām un ražotājiem. Tika atzīts, ka šajā jomā un sistēmā kopumā visām ieinteresētajām pusēm ir jāiegulda liels darbs. Svarīgs mērķis būs pašreiz iestādēm (tai skaitā paziņotajām institūcijām) pieejamo klīnisko/zinātnisko resursu un infrastruktūras uzlabošana, kā arī nākotnes vajadzību izvērtēšana. Tas tiks darīts, apzinoties sadarbības tīkla pašreizējos izaicinājumus, sniedzot atbilstošas apmācības un piesaistot klīnisko pētījumu jomas personālu, iegūstot ekspertīzi un to izmantojot normatīvā regulējuma procesa atbalstīšanai. Sagaidāms, ka atbilstošās darba grupas ar Eiropas Komisijas un CAMD atbalstu strādās pie:

• Apmācībām (tai skaitā padomu došana, semināri un apmācības internetā);
• Klīniskās ekspertīzes iekšējo un ārējo resursu piesaistes un vadīšanas sistēmas ietvaros;
• Nosacījumu izstrādes sadarbībai ar klīnisko pētījumu jomas asociācijām/ biedrībām/ reģistrēšanas organizācijām Eiropas līmenī;
• Turpmāku horizontālo vadlīniju vērtēšanas un izveides klīniskajiem pētījumiem, klīniskajai vērtēšanai un pēcreģistrācijas klīniskajiem apsekošanas pētījumiem (PMCF);
• Kategorijai/veidam specifisku norādījumu izveides klīniskajiem pētījumiem, klīniskajai vērtēšanai un PMCF;
• Prioritāšu izvirzīšanas un efektīva mehānisma izveides augsta riska medicīnisko ierīču klīnisko specifikāciju papildināšanai.

Sadarbība ar priekšsēdētājiem un Eiropas Komisiju

CAMD vadība plāno regulāri (vienu reizi 6 mēnešos) tikties ar darba grupu priekšsēdētājiem un Eiropas Komisijas darbiniekiem, lai labāk izprastu viens otra darbu, palīdzētu vadīt starpnozaru projektus, dalītos pieredzē un strādātu pie stratēģiskajiem jautājumiem.