Pārejas periods jauno medicīnisko ierīču regulu prasību piemērošanai – kopš 2017. gada 25. maija

Pārejas periods jauno medicīnisko ierīču regulu prasību piemērošanai – kopš 2017. gada 25. maija

Informācija ar medicīnisko ierīču jomu saistītiem uzņēmumiem un veselības aprūpes iestādēm

Medicīnisko ierīču un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu teksts Eiropas Savienības oficiālajā žurnālā (Official Journal of the European Union) ir publicēts 2017. gada 5. maijā. Jaunais regulējums stājās spēkā 20. dienā pēc publicēšanas datuma, t.i. 2017. gada 25. maijā. Sākot no šīs dienas par medicīnisko ierīču jomas uzraudzību atbildīgajām valsts institūcijām, medicīnisko ierīču ražotājiem, izplatītājiem, importētājiem, veselības aprūpes iestādēm, paziņotajām institūcijām u.c. iesaistītajām pusēm ir sācies pārejas periods procesu un dokumentācijas pielāgošanai, lai tie atbilstu jaunajām medicīnisko ierīču regulās noteiktajām prasībām brīdī, kad tiks uzsākta regulu piemērošana (attiecīgi – 2020. gada 26. maijā un 2022. gada 26. maijā).

Lai nodrošinātu dalībvalstu vienotu pieeju medicīnisko ierīču regulās noteikto prasību īstenošanā, Eiropas Komisija plāno papildus izstrādāt apmēram 80 deleģētos/īstenošanas normatīvos aktus, kuros tiks noteikti detalizētāki nosacījumi un skaidrojumi regulu prasību piemērošanai. Medicīnisko ierīču regulu piemērošanas uzsākšanai pārejas periods ir 3 gadi, In vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm – 5 gadi. Pēc pārejas perioda beigām ražotās medicīniskās ierīces, kas neatbildīs regulās noteiktajām prasībām, Eiropas Savienības tirgū un ekspluatācijā atrasties nedrīkstēs.

Par vienu no prioritātēm jaunā regulējuma ieviešanas procesā Latvijā Zāļu valsts aģentūra (turpmāk arī – Aģentūra) ir noteikusi komunikāciju ar ieinteresētajām pusēm, tostarp atbalstu jauno regulu prasību, kuras skar Aģentūras kompetenci, skaidrošanā uzņēmumiem un veselības aprūpes iestādēm. Ņemot vērā, ka virkne regulās ietverto prasību ir jaunas, Aģentūra paredz, ka būs nepieciešams tās papildus skaidrot.

Tādēļ ar medicīnisko ierīču jomu saistīto uzņēmumu un veselības aprūpes iestāžu sniegtā informācija par šobrīd neskaidriem jautājumiem regulas piemērošanā būtu neatsverams atbalsts atbildīgajām valsts iestādēm pēc iespējas lietderīgāku informatīvu materiālu izgatavošanā. Minētā informācija palīdzēs arī mērķtiecīgi sagatavoties plānotajiem klātienes informatīvajiem pasākumiem.

Aģentūra ar medicīnisko ierīču jomu saistītos uzņēmumus un veselības aprūpes iestādes aicina iepazīties ar Medicīnisko ierīču un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu prasībām un neskaidrību gadījumā jautājumus nosūtīt uz Aģentūras e-pasta adresi mi-regulas@zva.gov.lv. Jautājumi, kas skars citu atbildīgo valsts iestāžu kompetenci un nav saistīti ar Aģentūrai deleģētajām funkcijām, tiks apkopoti un nosūtīti atbildīgajām iestādēm (Veselības ministrijai, Veselības inspekcijai) tālākai komunikācijas nodrošināšanai.

Aktuālā informācija, kas Aģentūrai būs pieejama saistībā ar medicīnisko ierīču regulu ieviešanu un ar to saistīto īstenošanas normatīvo aktu pieņemšanu, tiks publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā “Jaunumi”.