Pārejas periods jauno medicīnisko ierīču regulu prasību piemērošanai – kopš 2017. gada 25. maija

Pārejas periods jauno medicīnisko ierīču regulu prasību piemērošanai – kopš 2017. gada 25. maija

Informācija ar medicīnisko ierīču jomu saistītiem uzņēmumiem un veselības aprūpes iestādēm

Medicīnisko ierīču un In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu teksts Eiropas Savienības oficiālajā žurnālā (Official Journal of the European Union) ir publicēts 2017. gada 5. maijā. Jaunais regulējums stājās spēkā 20. dienā pēc publicēšanas datuma, t.i. 2017. gada 25. maijā. Sākot no šīs dienas par medicīnisko ierīču jomas uzraudzību atbildīgajām valsts institūcijām, medicīnisko ierīču ražotājiem, izplatītājiem, importētājiem, veselības aprūpes iestādēm, paziņotajām institūcijām u.c. iesaistītajām pusēm ir sācies pārejas periods procesu un dokumentācijas pielāgošanai, lai tie atbilstu jaunajām medicīnisko ierīču regulās noteiktajām prasībām brīdī, kad tiks uzsākta regulu piemērošana (attiecīgi – 2020. gada 26. maijā un 2022. gada 26. maijā). Lasīt vairāk