| | Par ISO IDMP standartu ieviešanu zāļu informācijai
Eiropas Zāļu aģentūra ir uzsākusi starptautiskās standartizācijas organizācijas ISO standartu ieviešanu attiecībā uz medicīnas produktu identifikāciju IDMP (identification of medicinal products). Tas ir kopīgu globālu standartu kopums datu elementiem, formātam, terminoloģijai, lai nodrošinātu zāļu identifikāciju un zāļu informācijas datu apmaiņu. Standartu ieviešanas process ir sadalīts vairākās fāzēs – sagatavošanās, pārejas periods un uzturēšanas fāze. Šobrīd tuvojas fāze, kurā farmaceitiskajām kompānijām būs jāiesniedz dati par zālēm Eiropas Zāļu aģentūrā saskaņā ar minēto formātu un terminoloģiju. Pieci ISO IDMP standarti atvieglos informācijas apmaiņu starp iesaistītajām organizācijām, atbalstot sistēmu savietojamību Eiropas Savienībā un starptautiski. Šie pieci standarti definēs datu elementus un struktūru unikālai identifikācijai un regulētās informācijas apmaiņai: - vielas (substances) ISO 11238;
- zāļu formas, vienības, zāļu lietošanas veidi un zāļu iepakojuma veidi (pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging) ISO 11239;
- mērvienības (units of measurement) ISO 11240;
- regulētā farmaceitiskā produkta informācija (regulated pharmaceutical product information) ISO 11616;
- regulētā medicīnas produkta informācija (regulated medicinal product information) ISO 11615.
Eiropas Zāļu aģentūras pieeja, lai ieviestu ISO IDMP standartu, tiks balstīta uz farmaceitiskā regulatorā procesa kopīgā datu lauka četriem lieliem datu kopumiem – vielas (substance), produkti (product), organizācija (organisation), atsauces (referential) – angļu valodā SPOR. Vairāk informācijas par ISO IDMP ieviešanu lasiet Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Turpat pieejams 2016. gada augustā notikušā vebināra ieraksts , kurā skaidrota ISO IDMP ieviešanas gaita. |
