Par informācijas atjaunināšanu Article 57(2) datu bāzē sākot no 2014. gada jūnija

Par informācijas atjaunināšanu Article 57(2) datu bāzē sākot no 2014. gada jūnija

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir paziņojusi par turpmākām darbībām reģistrēto zāļu informācijas uzturēšanai Article 57(2) datu bāzē. Ir sniegti vadoši norādījumi visiem Eiropas Savienībā pieejamo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem par to, kā atjaunināt EMA iesniegto informāciju par reģistrētajām zālēm. Vairāk informācijas skatīt šeit.

Sākot no 2014. gada 16. jūnija līdz 2014. gada decembra beigām reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs pienākums atjaunināt informāciju par viņu reģistrētajām zālēm. Tas ietvers:

• iepriekš iesniegtās informācijas papildināšanu ar papildus datu elementiem, kas iekļauti jaunajā datu iesniegšanas formātā,
• zāļu informācijas atjaunināšanu,
• informācijas kvalitātes pārbaudīšanu saskaņā ar atjauninātajām ziņošanas prasībām.

Saskaņā ar 2010. gada 15. decembra Eiropas Padomes un Parlamenta Regulu Nr.1235/2010, ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulas (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm 57. panta 2.punktu visiem Eiropas Savienībā pieejamo zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz EMA informācija par visām savām reģistrētajām zālēm. Lasīt vairāk