Par farmakovigilances gada maksas piemērošanu

Par farmakovigilances gada maksas piemērošanu

Farmakovigilances prasību ievērošana, kā to paredz ES tiesību akti, ir obligāts nosacījums visiem zāļu reģistrācijas īpašniekiem. Saskaņā ar Farmācijas likuma 10. panta 18. punktu Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) veic farmakovigilances funkcijas, tajā skaitā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, veido un uztur datubāzi saistībā ar zāļu lietošanas drošuma uzraudzību. Aģentūra, nodrošinot minētos uzdevumus, pilnveido zāļu lietošanas drošuma uzraudzībai noteiktās prasības, kā arī attīsta konkurētspējīgu ekspertu komandu minēto uzdevumu nodrošināšanā, tāpēc ar farmakovigilanci saistīto funkciju nodrošināšanai noteikts maksas pakalpojums - farmakovigilances gada maksa nacionālā procedūrā (tai skaitā savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā) reģistrētām zālēm. Farmakovigilances gada maksa ietver: zāļu blakusparādību reģistrāciju, zāļu blakusparādību ziņojumu ievietošanu EudraVigilance sistēmā, datu apmaiņu, datu vērtēšanu un uzraudzību, zāļu blakusparādību ziņojumu nosūtīšanu Pasaules Veselības organizācijai, pārbaužu veikšanu par reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilstību labai farmakovigilances praksei, ES signālu pārvaldības un riska pārvaldības stratēģijas uzdevumu realizēšanu, tai skaitā farmakovigilances datu apmaiņai EPITT sistēmā, ES signālu identifikācijas principu ieviešanu, signālu vērtēšanu, farmakovigilances sistēmas auditu, uzlabojumu veikšanu aģentūras elektroniskajās sistēmās elektroniskas ziņošanas nodrošināšanai, papildu riska mazināšanas pasākumu (vēstule ārstam, izglītojoši materiāli, speciālas programmas) saskaņošanu farmakovigilances komunikācijai ar veselības aprūpes profesionālām organizācijām, atsevišķiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam paredzētu metodisku ieteikumu izstrādi un publicēšanu, kā arī citas ar farmakovigilanci saistītas darbības.

Farmakovigilances gada maksu nepiemēro paralēli importētām un nereģistrētām zālēm. Farmakovigilances gada maksu Aģentūra nepiemēro centralizētā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, jo šīm zālēm par farmakovigilances darbībām maksas apmērs un kārtība, kādā minētā maksa jāmaksā Eiropas Zāļu aģentūrai, ir noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes 2014.gada 15.maija regulā (ES) Nr. 658/2014 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

Tāpat farmakovigilances gada maksa netiks piemērota homeopātiskām un tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm, jo šo zāļu drošuma profils ir labi zināms, arī blakusparādību ziņojumu skaits ir būtiski mazāks (nav saņemti ziņojumi par būtiskām blakusparādībām).

Farmakovigilances gada maksa tiks piemērota reģistrētām zālēm nākamā kalendārā gadā pēc to reģistrācijas neatkarīgi no tā, vai zāles laistas apgrozībā.

Farmakovigilances gada maksa tiek piemērota saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumiem Nr. 873 „Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis”.