Par citas valsts tirgum paredzētu zāļu izplatīšanu

Par citas valsts tirgum paredzētu zāļu izplatīšanu

Informācija zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Atgādinām, ka Zāļu valsts aģentūra (ZVA) ir tiesīga atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekus (RAĪ) no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ja ir ārkārtas situācija saistībā ar būtiskiem sarežģījumiem zāļu pieejamībā un būtisku apdraudējumu iedzīvotāju veselībai vai dzīvībai.

Pirms zāļu izplatīšanas ar marķējumu un lietošanas instrukciju svešvalodā uzsākšanas RAĪ jānosūta ZVA vēstule ar pamatotu pieprasījumu, kurai jāpievieno par sērijas izlaidi atbildīgā zāļu ražotāja kvalificētās personas apliecinājums, ka citas valsts tirgum paredzētu zāļu reģistrācijas dokumentācija atbilst Latvijas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu dokumentācijai (izņemot gadījumus, ja zāles ir reģistrētas centralizētajā, decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija un izcelsmes valsts ir iesaistītās dalībvalstis).

RAĪ, izplatot zāles iepriekš minētajos gadījumos, arī jānodrošina lietošanas instrukcija un marķējuma teksts latviešu valodā (konkrēto zāļu sūtījumam ir jābūt vismaz vienam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumam un lietošanas instrukcijai valsts valodā). Vairāk par prasībām nodrošināt minētos dokumentus latviešu valodā aicinām lasīt normatīvos aktos *.

Piezīmes

*Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumi Nr. 57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” (7.6. apakšpunkts)