| |  Par ārstniecībā lietojamo programmatūru
Programmatūras aplikācijas mūsdienās plaši tiek lietotas gan sadzīvē, gan veselības aprūpē. Tā kā Latvijā ir uzņēmumi, kas ir pievērsušies mobilo lietojumprogrammu (aplikāciju) izstrādei, šī informatīvā materiāla mērķis ir atgādināt par nepieciešamību pirms programmatūras (t.sk. aplikāciju), kas paredzēta pielietošanai veselības aprūpē, izstrādes pārliecināties par to, vai gala produkts ir paredzēts izmantošanai ārstniecībā un vai tas atbilst Ārstniecības likumā noteiktajai medicīnisko ierīču definīcijai. Saskaņā ar Ārstniecības likuma 1. panta 21. punktu medicīniskās ierīces ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, kurus lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai ārstniecībā, lai diagnosticētu, novērstu, novērotu un ārstētu slimības vai atvieglotu to norises gaitu, diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus, pētītu, aizstātu vai mainītu cilvēka anatomiju vai fizioloģiskos procesus, kontrolētu apaugļošanos, un kuri paredzēto pamatiedarbību uz cilvēka ķermeņa virsmu vai cilvēka ķermenī nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet ar šādiem līdzekļiem var palīdzēt nodrošināt medicīniskās ierīces darbību. Latvijā ražotai programmatūrai, kas atbilst medicīnisko ierīču definīcijā noteiktajiem kritērijiem, jāatbilst visām būtiskajām prasībām, ko medicīniskajām ierīcēm nosaka pašreiz spēkā esošie normatīvie akti, tai jābūt marķētai ar CE marķējumu un tā ir jāreģistrē Zāļu valsts aģentūrā. Prasības, kas Latvijas medicīnisko ierīču ražotājiem jāievēro, tās ražojot, reģistrējot un laižot tirgū, nosaka Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumi Nr.581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība". Zāļu valsts aģentūra aicina Latvijas ražotājus pirms veselības aprūpē izmantojamo aplikāciju izstrādes uzsākšanas īpaši rūpīgi izvērtēt, vai tie atbilst medicīnisko ierīču definīcijā noteiktajiem kritērijiem. No ražotāja pieņemtā lēmuma būs atkarīgs, vai, ražojot konkrēto produktu, būs jāievēro atbilstošo normatīvo aktu prasības, kas savukārt nākotnē var ietekmēt konkrēto produktu atrašanos tirgū. Ar plašāku informāciju par atsevišķu programmatūru, kas tiek lietotas veselības aprūpē, kvalificēšanu un klasificēšanu aicinām iepazīties Eiropas Komisijas izstrādātajās vadlīnijās MEDDEV 2.1/6 “Guidelines on the classification of standalone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices” un Robežproduktu rokasgrāmatā V1.17 (09-2015). |
