Noslēdzot attēldiagnostikā lietojamu gadolīniju saturošu kontrastvielu vērtēšanu, PRAC piesardzības nolūkā iesaka reglamentējošus pasākumus

Vērtēšanā konstatēta gadolīnija izgulsnēšanās galvas smadzenēs bez norādes par kaitējumu

Šai Eiropas vērtēšanas procedūrā ietvertas šādas aktīvās vielas saturošas kontrastvielas: gadobenskābe, gadobutrols, gadodiamīds, gadopentetīnskābe, gadoterskābe, gadoteridols, gadoversetamīds un gadoksetskābe.

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteikusi veikt reglamentējošus* riskmazināšanas pasākumus saistībā ar lineārām gadolīniju saturošām kontrastvielām, jo vērtēšanas laikā konstatēti pierādījumi par kontrastvielās esošā gadolīnija izgulsnēšanos galvas smadzenēs nelielā daudzumā. Minētās četras lineārās gadolīniju saturošās kontrastvielas ir gadobenskābes, gadodiamīda, gadopentetīnskābes un gadoversetamīda intravenozās injekcijas formas, ko lieto magnētiskās rezonanses (MR) attēlu uzlabošanai. Lineārās struktūras dēļ gadolīnija atbrīvošanās iespējamība paaugstinās, un tas var uzkrāties audos.

Lai gan nav saņemts neviens ziņojums par simptomiem vai slimībām, kas būtu saistītas ar gadolīnija klātbūtni galvas smadzenēs, PRAC rīkojās piesardzības nolūkā, norādot, ka dati par gadolīnija ilglaika ietekmi uz galvas smadzenēm ir ierobežoti. Turklāt neklīniskie laboratoriskie pētījumi norāda, ka gadolīnijs var kaitīgi iedarboties uz audiem.

Saskaņā ar PRAC ieteikumiem dažām lineārām kontrastvielām joprojām jābūt pieejamām: piemēram, gadoksetskābei, kas ir lineāra kontrastviela, ko lieto nelielās devās aknu attēlu iegūšanai, jo tā ir būtiski nepieciešama diagnostikai pacientiem, kam ir maz alternatīvu. Joprojām var būt pieejama arī gadopentetīnskābes forma, kas injicējama tieši locītavās, jo gadolīnija koncentrācija tajā ir ļoti zema – aptuveni 200 reizes mazāka nekā intravenozi injicējamā formā. Abas kontrastvielas jālieto mazākajā devā, kas pietiekami uzlabo attēlus diagnozes noteikšanai, un tikai gadījumos, kad neuzlabotā attēldiagnostika nav piemērota.

Citas kontrastvielas, kas zināmas kā makrocikliskās kontrastvielas, ir stabilākas, un tām ir daudz mazāka tieksme atbrīvot gadolīniju. PRAC iesaka lietot makrocikliskās kontrastvielas (gadobutrols, gadoterskābe un gadoteridols) mazākajā devā, kas pietiekami uzlabo attēlus diagnozes noteikšanai, un tikai gadījumos, kad neuzlabotā attēldiagnostika nav piemērota.

Reģistrācijas apliecības īpašnieki, uz kuru pārstāvētām gadolīniju saturošām kontrastvielām attiecināma minētā vērtēšanas procedūra, ir tiesīgi lūgt atkārtoti pārskatīt šos PRAC ieteikumus.

Gadolīniju saturošo kontrastvielu vērtēšana tika sākta 2016. gada 17. martā pēc Eiropas Komisijas (EK) lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.

Vērtēšanu veica PRAC, kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un ir izveidojusi ieteikumu kopumu. PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un pieņems viedokli. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Papildu informāciju lasiet EMA tīmekļa vietnē.

* Reglamentējoši pasākumi var ietvert dažādus pasākumus, sākot no izmaiņām zāļu lietošanas nosacījumos līdz pat zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai vai zāļu izņemšanai no aprites.