Lai uzlabotu centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību Latvijā, uz laiku samazina administratīvās izmaksas

Lai uzlabotu centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību Latvijā, uz laiku samazina administratīvās izmaksas

Lai veicinātu labāku zāļu pieejamību visiem Eiropas iedzīvotājiem tādos gadījumos, kad izmaksas par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu ir šķērslis komersantiem zāles izplatīt dalībvalstīs, kā arī, ja realizēto centralizēti reģistrēto zāļu skaits dalībvalstīs ir mazs, atbilstoši Eiropas Savienības tiesību aktiem ir pieļaujami izņēmumi attiecībā uz zāļu paralēlās izplatīšanas paziņošanas maksām. Uz vienu gadu izņēmuma kārtā dalībvalstīm var piešķirt zāļu paralēlās izplatīšanas maksas atlaides, pamatojoties un noteiktiem kritērijiem.

2017. gada 14. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir samazinājusi Latvijai maksu šādiem pakalpojumiem: par sākotnējo paralēlās izplatīšanas paziņojumu – no 3070 EUR uz 450 EUR, par izmaiņu paziņojumu – no 580 EUR uz 280 EUR, par apjoma izmaiņu paziņojumu – no 3070 EUR uz 450 EUR. Kritēriji samazinātās maksas piešķiršanai:

1. ir acīmredzami, ka valstī ir grūti pieejamas centralizēti reģistrētās zāles – trūkst vairāk nekā 50% no visām centralizēti reģistrētām zālēm atbilstoši ATĶ (anatomiski terapeitiski ķīmiskā klasifikācija);
2. nav pieejami alternatīvi ārstniecības līdzekļi;
3. sabiedrības veselības vajadzības pieprasa šo zāļu nodrošinājumu;
4. iedzīvotāju skaits, kas sazinās nacionālajā valodā (ES oficiālajā valodā), ir:
   1. ne vairāk kā 2 miljoni atlaides pieprasīšanas brīdī;
   2. bija ne vairāk kā 2 miljoni brīdī, kad dalībvalsts pievienojās ES;
5. nacionālās zāļu lieltirgotavas neiesaistās paralēlajā izplatīšanā EMA pakalpojumu izmaksu dēļ.

Uzņēmumi, kas reģistrē zāles centralizēti, ne vienmēr ir gatavi izplatīt zāles visās valstīs, īpaši mazo valstu tirgos. Tāpēc komersantiem ir dota iespēja zāles ievest un paralēli izplatīt Latvijā, nodrošinot zāļu iepakojumiem valsts valodas prasības. Maksa par šo pakalpojumu līdz šim bija augsta un līdz ar to ļoti maz komersantu izmantoja iespēju Latvijā paralēli izplatīt centralizēti reģistrētās zāles. Maksas samazinājumu ierosināja Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens, vēršoties Eiropas Zāļu aģentūrā un sniedzot detalizētu pamatojumu Latvijas pieprasījumam.

Lēmums par samazināto maksu Eiropas Zāļu aģentūrā ir pieņemts attiecībā uz divām dalībvalstīm – Latviju un Maltu. Tas būs spēkā vienu gadu – no 2017. gada 15. jūlija līdz 2018. gada 14. jūlijam. Pēc tam dalībvalstīm trīs mēnešu laikā būs jāiesniedz EMA dati par to, kādu ietekmi šis lēmums ir atstājis uz centralizēto zāļu skaita izmaiņām katrā valstī.

Eiropas Zāļu aģentūras izpilddirektora Guido Rasi lēmums par centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanas maksas samazinājumu Latvijai uz vienu gadu ir pieejams EMA tīmekļa vietnē (PDF).

Centralizētā reģistrācijas procedūrā tiek reģistrētas noteiktas zāles, ko nosaka ES tiesību akti – Eiropas Parlamenta un padomes regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts). Reģistrāciju veic Eiropas Zāļu aģentūra. Lēmumu par zāļu reģistrēšanu pieņem Eiropas Komisija, un tas ir saistošs visām dalībvalstīm.

Centralizēta reģistrēšanas procedūra ir obligāta augsto tehnoloģiju zālēm, jo īpaši tām, kas rodas biotehniskos procesos. Centralizēti reģistrē arī zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai un visas cilvēkiem paredzētās zāles, kuras satur jaunu aktīvu vielu un kuru terapeitiskās indikācijas ir iegūtā imūndeficīta sindroma, vēža, neirodeģeneratīvo traucējumu vai diabēta ārstēšana.

Zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētu zāļu laišana tirgū Latvijā, ja zāles piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un ja tās laiž tirgū vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis.