Labas ražošanas prakses vadlīnijas jaunieviestās terapijas zālēm

01.12.2017.

Labas ražošanas prakses vadlīnijas jaunieviestās terapijas zālēm

Konsultē vispirms 2017. gada 22. novembrī Eiropas Komisija ir apstiprinājusi un publicējusi Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma (Eudralex) 4.sējumā jaunu dokumentu - Labas ražošanas prakses (LRP) vadlīnijas, kas īpaši izstrādātas jaunieviestās terapijas zālēm (Advanced Therapy Medicinal Products). Vadlīnijas izdotas, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulas (EK) Nr.1394/2007 par jaunieviestās terapijas zālēm un ar kuru groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, 5. pantu, kurā noteikts, ka Eiropas Komisija, konsultējoties ar Eiropas zāļu aģentūru, izstrādā pamatnostādnes saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un īpaši attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm.

Jaunieviestās terapijas zāles ir jebkuras šādas cilvēkiem izmantojamas bioloģiskas izcelsmes zāles:

gēnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā;
somatisko šūnu terapijas zāles, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā;
audu inženierijas produkti, kā noteikts Regulas (EK) Nr.1394/2007 2. panta b) punktā.

Jauno vadlīniju prasības ražotājiem ir piemērojamas no 2018. gada 22. maija.

Detalizēta informācija par vadlīnijām ir pieejama Eiropas Komisijas Veselības un Pārtikas drošības ģenerāldirektorāta vietnē . Dokuments Labas ražošanas prakses vadlīnijas jaunieviestās terapijas zālēm arī ir pieejams visiem interesentiem.