Informāciju sagatavoja: Eiropas Komisija, 2023. gada 24. oktobrī
Šodien Komisija pieņēma virkni pasākumu, lai šoziem, nākamziem un turpmāk Eiropas Savienībā labāk novērstu un samazinātu galēju zāļu deficītu. Kā rāda nesen piedzīvotais kritiskais deficīts, kad pērnajā ziemā trūka arī noteiktas antibiotikas, jāturpina darboties koordinēti, lai risinātu piegādes problēmas un ilgtermiņā panāktu Eiropas zāļu piegādes ķēžu labāku izturētspēju. Šodienas paziņojuma galvenais mērķis ir novērst un samazināt kritisku deficītu ES līmenī. Tā īpaši izceļ kritiski svarīgākās zāles, kuru piegādes drošība ES ir jāgarantē visu laiku.
Šā paziņojuma pamatā ir Eiropas veselības savienības darbs, it īpaši Eiropas Zāļu aģentūrai palielinātās pilnvaras un nesen publicētā farmācijas tiesību aktu reforma. Tas seko Eiropadomes 2023. gada jūnija sanāksmē stingri izteiktajam dalībvalstu aicinājumam, kas tika apstiprināts 2023. gada oktobrī Granadā, un Eiropas Parlamenta aicinājumam.
Kritiska deficīta samazināšana šoziem un turpmāk
Lai labāk sagatavotos gaidāmajai ziemai, jau ir veikti daudzi pasākumi. Piemēram, Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (HERA) un Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir noteikušas galvenās antibiotikas (to vidū konkrētus preparātus bērniem), kurām tās, gaidot ziemu, paredz kritiska deficīta risku. Ir ieviesti pasākumi, lai nodrošinātu šo antibiotiku pieejamību.
Tomēr darāmā vēl ir daudz. Tāpēc mēs pastiprinām pūles:
- Eiropas brīvprātīgā solidaritātes mehānisma izveide zāļu jomā (2023. gada oktobris): mehānisms signalizē, ka kādai dalībvalstij ir vajadzīgas konkrētas zāles, un citas dalībvalstis tad var reaģēt, pārdalot zāles no saviem krājumiem;
- kritiski svarīgo zāļu Savienības saraksts (pieejams 2023. gada beigās): kad saraksts būs izveidots, tas būs pirmais solis ceļā uz to, lai līdz 2024. gada aprīlim analizētu izvēlēto zāļu piegādes ķēdi. Pēc tam šī analīze parādīs, kur vajadzīgi papildu pasākumi;
- regulējuma elastība: Lai zāles laikus nonāktu pie pacientiem, dalībvalstis no regulējuma var atkāpties, piemēram, pagarināt derīguma termiņu vai ātri piešķirt atļauju alternatīvām. 2024. gadā tiks īstenota īpaša kopīga rīcība, ar kuru veicinās šo elastības iespēju efektīvu izmantošanu;
- ES nostādnes par zāļu publisko iepirkumu, lai stiprinātu piegādes drošību. Komisija tās izdos 2024. gada sākumā;
- ES kopīgais antibiotiku un elpceļu vīrusu ārstniecības līdzekļu iepirkums gaidāmajai ziemai.
Dalībvalstis, EZA un Komisija jau ir sākušas darbības, kas vērstas uz ierosināto farmācijas tiesību aktu reformu, lai novērstu un samazinātu kritiska deficīta risku. Komisija turpinās sadarboties ar dalībvalstīm un paātrinās farmācijas tiesību aktu reformas elementus, lai pēc iespējas pastiprinātu piegādes drošību.
Strukturāli pasākumi ilgtermiņa piegādes drošības atbalstīšanai
Lai dažādotu kritiski svarīgo zāļu piedāvājumu un stimulētu un modernizētu to ražošanu kopā ar visām ieinteresētajām personām, Komisija plāno izveidot Kritiski svarīgo zāļu aliansi, kas sāks darboties 2024. gada sākumā. Kritiski svarīgo zāļu alianse Eiropas veselības savienību papildinās ar rūpniecības politikas pīlāru. Tas ļaus valstu iestādēm, nozarei, pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, Komisijai un ES aģentūrām koordinēt rīcību ES līmenī pret zāļu trūkumu un novērst piegādes ķēžu neaizsargātību.
Alianses darbs tiks vērsts uz vairākām noteiktām kritiski svarīgām zālēm, kurām ir visaugstākais deficīta risks un vislielākā ietekme uz veselības aprūpes sistēmām. Deficīta riska samazināšanai un piedāvājuma palielināšanai tā izmantos dažādus politikas pasākumus, piemēram:
- koordinēs publiskā iepirkuma praksi ES līmenī;
- izpētīs, kā dažādot globālās piegādes ķēdes, liekot lietā stratēģiskas partnerības;
- pastiprinās Eiropas spēju koordinēti ražot kritiski svarīgas zāles un to sastāvdaļas, kā arī ieviest inovācijas šajā jomā;
- izstrādās vienotu stratēģisku pieeju zāļu krājumu veidošanai ES;
- palīdzēs mobilizēt un saskaņot ES un valstu finansējumu.
Tas varētu veidot pamatu varbūtējam “Kritiski svarīgo zāļu aktam” nākotnē. Tālab Komisija līdz 2023. gada beigām sāks īpašu sagatavošanas pētījumu, kas bruģēs ceļu ietekmes novērtējumam.
2024. gada pirmajā pusē Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm arī izstrādās kopīgu stratēģisku pieeju zāļu krājumu veidošanai, lai novērstu un samazinātu zāļu deficītu.
Starptautiskas piegādes partnerības
Starptautiskā sadarbība un globālās farmācijas industrijas patiesa integrācija ir būtiska, lai nodrošinātu zāļu pieejamību ES un visā pasaulē.
Lai risinātu piegādes ķēžu izturētspējas jautājumu, Komisija izveidos starptautisko partneru tīklu. Tiks izveidotas arī stratēģiskas partnerības ar trešām valstīm kritiski svarīgu zāļu ražošanai gan atbilstoši vietējam pieprasījumam, gan vajadzībām ES un pasaules mērogā.
Konteksts
Drošu, iedarbīgu un cenas ziņā pieejamu zāļu nepārtraukta pieejamība eiropiešiem ir viena no galvenajām Komisijas prioritātēm. Tā ir pamats spēcīgai Eiropas veselības savienībai, kas izveidota kā viena no galvenajām Covid-19 pandēmijā gūtajām atziņām.
Mūsu 2023. gada aprīlī izziņotā farmācijas tiesību aktu reforma ietver pasākumu kopumu, kuru mērķis ir uzlabot piegādes drošību un novērst zāļu trūkumu ilgtermiņā un ne tikai krīzes situācijās.
Šodienas paziņojums farmācijas tiesību aktu nozares reformu papildina, palīdzot vēl labāk paredzēt un ieviest praksē dažus no reformā ierosinātajiem pasākumiem, vienlaikus atzīstot, ka papildu politikas instrumenti, to vidū rūpniecības politika, var atbalstīt svarīgo mērķi garantēt kritiski svarīgu zāļu piegādes drošību ES.
Sīkākai uzziņai
Paziņojums par zāļu deficīta novēršanu ES
Zāļu pieejamība | Eiropas Zāļu aģentūra (europa.eu)
Koordinācijas izpildgrupa zāļu trūkuma un drošuma jautājumos
ES farmācijas tiesību aktu reforma (europa.eu)
Eiropas Zāļu stratēģija (europa.eu)
Strukturēts dialogs par zāļu piegādes drošību (europa.eu).
Citāti
''Covid-19 pandēmija un Krievijas militārā agresija pret Ukrainu izgaismoja Eiropas piegādes ķēžu atkarību un risku, ka ekonomisko atkarību varētu izmantot kā ieroci. Zāļu pieejamības nodrošināšana Eiropas Savienībā ir būtiska spēcīgas Eiropas veselības savienības izveidei. Šodienas paziņojums ir tieša atbilde uz Eiropadomes 2023. gada jūnijā pausto aicinājumu nodrošināt kritiski svarīgu zāļu pieejamību un samazināt ES atkarību no ārējiem avotiem — aicinājumu, kas atkārtoti apstiprināts Granadas deklarācijā.''
Priekšsēdētājas vietnieks jautājumos par mūsu eiropeisko dzīvesziņu Margaritis Shins - 24/10/2023
''Spēcīgā Eiropas veselības savienībā nav iedomājams, ka pacientus varētu atstāt bez vajadzīgajām zālēm. Kritiska zāļu deficīta labāka pārvaldība un stabila piegādes drošība Eiropas Savienībā ir bijusi mūsu prioritāte kopš pirmās dienas. Mums Eiropas Savienībā ir vajadzīgs vienots zāļu tirgus un jauna pieeja, kā labāk risināt kritiski svarīgu zāļu deficīta jautājumu. Šodien mēs ierosinām kopīgus pasākumus, lai sadarbotos ar rūpniecību un palīdzētu dalībvalstīm uzlabot piegādes drošību gaidāmajā ziemā un ilgtermiņā.''
Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu - 24/10/2023
Šis paziņojums ir pieejams arī Eiropas Komisijas tīmekļvietnē - šeit.
