Jaunās regulas klīnisko pētījumu jomā caurskatāmības noteikumu piemērošanas publiskā apspriešana

Jaunās regulas klīnisko pētījumu jomā caurskatāmības noteikumu piemērošanas publiskā apspriešana

Eiropas Zāļu aģentūra tīmekļa vietnē publicējusi aicinājumu sniegt komentārus par priekšlikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm caurskatāmības noteikumu piemērošanai jaunajā klīnisko pētījumu datubāzē (portālā) līdz š.g. 18. februāra darba laika beigām.

Komentārus jāsūta uz e-pastu: CTReg@ema.europa.eu saskaņā ar šo paraugu.

Līdz ar jaunās regulas ieviešanu būs daudz vairāk publiski pieejamas informācijas par klīniskajiem pētījumiem, nekā tas ir pašlaik. Lai nodrošinātu klīnisko pētījumu caurspīdīgumu, visi pieteikumi tiks iesniegti vienā portālā.

Publiska nebūs tikai informācija, kas saistīta ar:

• personīgo datu aizsardzību;
• komerciāli konfidenciālas informācijas aizsardzību, īpaši ņemot vērā zāļu reģistrācijas statusu, ja vien sabiedrības intereses netiek uzskatītas par prioritāti;
• konfidenciālas dalībvalstu savstarpējās saziņas aizsardzību dalībvalstu vērtējuma sagatavošanas procesā;
• dalībvalstu klīnisko pētījumu uzraudzības aizsardzību.

Regula tiks piemērota ne agrāk par 2016. gada 28. maiju.