Jaunas norādes uz Zāļu valsts aģentūrā saskaņotiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem

Jaunas norādes uz Zāļu valsts aģentūrā saskaņotiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem

Atgādinām zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem (RAĪ) un veselības aprūpes speciālistiem, ka jau no š. g. 25. jūnija uz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) saskaņotiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem, kas ir viens no zāļu riska mazināšanas pasākumiem, nepieciešamas jaunas norādes.

Izglītojošiem materiāliem, kas paredzēti ārstiem, farmaceitiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, jāietver norāde ”Svarīga informācija veselības aprūpes speciālistiem par zāļu riska mazināšanu”. Savukārt pacientam paredzētiem zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem, kurus pacientam drīkst izsniegt tikai atbilstošais veselības aprūpes speciālists, – ”Svarīga informācija pacientam par zāļu riska mazināšanu”. Minētās norādes jāievieto katra materiāla 1. lapas augšpusē.

Jaunās norādes paredzētas, lai veselības aprūpes speciālisti, saņemot izglītojošus materiālus konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai, varētu tos ātri identificēt un atšķirt no reklāmas. Saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 8. marta noteikumu Nr. 175 ”Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas un uzglabāšanas noteikumi” 34.2 punktu, izrakstot zāles, kurām noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi (nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu), ārstam jāievēro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka izstrādātie un ar ZVA saskaņotie riska mazināšanas pasākumi konkrēto zāļu drošai un efektīvai lietošanai.

Zāļu riska mazināšanas izglītojoši materiāli:

• Paredzēti veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai mazinātu un/ vai novērstu ar zāļu lietošanu saistītus riskus.
• RAĪ izstrādā izglītojošus materiālus zālēm, kam noteikti papildu riska mazināšanas pasākumi, un tiem jābūt saskaņotiem ZVA.
• ZVA tīmekļa vietnē tiek ievietots zāļu saraksts, kurām RAĪ izstrādājis un ar ZVA saskaņojis zāļu riska mazināšanas izglītojošus materiālus.
• RAĪ pienākums ir nodrošināt visus atbilstošos veselības aprūpes speciālistus ar zāļu riska mazināšanas izglītojošiem materiāliem.

Papildinformācijas nepieciešamības gadījumā lūdzam sazināties ar ZVA Zāļu reģistrācijas departamenta Efektivitātes un drošuma izvērtēšanas nodaļas Farmakovigilances sektora vecāko eksperti Guntu Paukšenu (tālr.: 67078442, e-pasts: Gunta.Pauksena@zva.gov.lv).