Jaunās medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas stājas spēkā 25. maijā

Jaunās medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas stājas spēkā 25. maijā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2017. gada 5. maijā Eiropas Savienības oficiālajā žurnālā (Official Journal of the European Union) ir publicētas jaunās medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas:

• Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Medicīnisko ierīču regula);
• Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula).

Ar jauno regulu ieviešanu tiks īstenota labāka pacientu veselības un drošuma aizsardzība. To nodrošinās stingrāka pirms tirgus kontrole augsta riska medicīniskajām ierīcēm, noteiktu izstrādājumu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, iekļaušana Medicīnisko ierīču regulas tvērumā, stingrāku prasību noteikšana paziņoto struktūru nozīmēšanai un uzraudzībai, klīniskajam un veiktspējas novērtējumam un klīniskajiem un veiktspējas pētījumiem, kā arī stingrāku prasību noteikšana ierīcēm, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī, un bīstamo substanču izmantošanai noteiktās medicīniskajās ierīcēs. Jaunās prasības ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem nodrošinās pacientu vai patērētāju, kuriem nodarīts kaitējums, aizsardzību. Tāpat paredzēta ierīču unikālās identifikācijas sistēmas ieviešana un jauni in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas noteikumi.

Ieviešot jaunās regulas, paredzēts panākt tiesisko noteiktību un inovācijas atbalstošu vidi. To plānots panākt ar stingrākas Eiropas Komisijas lomas noteikšanu produktu regulatorā statusa definēšanā, precizētu medicīnisko ierīču un in vitro medicīnisko ierīču regulu tvēruma skaidrojumu, specifisku prasību skaidrojumu par prasībām ierīcēm, kas tiek ražotas un izmantotas tajā pašā ārstniecības iestādē, lomas un atbildību noteikšanu uzņēmējiem (ražotājiem, izplatītājiem, importētājiem, pilnvarotajiem pārstāvjiem), kā arī jaunu prasību noteikšanu medicīniskajai programmatūrai un mobilajām aplikācijām.

Būtisks medicīnisko ierīču regulu ieviešanas ieguvums ir uzlabota caurskatāmība, kas tiks realizēta, izveidojot visaptverošu Eiropas Savienības medicīnisko ierīču datubāzi (Eudamed), kurā lielai daļai informācijas tiks nodrošināta publiska pieejamība.

Tāpat jaunais medicīnisko ierīču regulējums paredz Eiropas Savienībā centralizētu medicīnisko ierīču un uzņēmēju reģistrāciju, uzlabotu koordinētu sadarbību starp dalībvalstīm vigilances un tirgus uzraudzības jomās, kā arī no 2027. gada 25. maija - koordinētu klīnisko pētījumu, kas notiek vairāk nekā vienā dalībvalstī, novērtēšanu.

Regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī – 2017. gada 25. maijā.

Medicīnisko ierīču regulu, izņemot atsevišķus tās pantus, kuru piemērošanas termiņš noteikts atšķirīgs, piemēro no 2020. gada 25. maija. Regulas teksts latviešu valodā ir pieejams Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša vietnē.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu piemēro no 2022. gada 26. maija. Regulas teksts latviešu valodā ir pieejams Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša vietnē.