Jaunās medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas stājas spēkā 25. maijā

09.05.2017.

Jaunās medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas stājas spēkā 25. maijā

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2017. gada 5. maijā Eiropas Savienības oficiālajā žurnālā (Official Journal of the European Union) ir publicētas jaunās medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas:

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (turpmāk – Medicīnisko ierīču regula);
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (turpmāk – In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula).

Ar jauno regulu ieviešanu tiks īstenota labāka pacientu veselības un drošuma aizsardzība. To nodrošinās stingrāka pirms tirgus kontrole augsta riska medicīniskajām ierīcēm, noteiktu izstrādājumu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, iekļaušana Medicīnisko ierīču regulas tvērumā, stingrāku prasību noteikšana paziņoto struktūru nozīmēšanai un uzraudzībai, klīniskajam un veiktspējas novērtējumam un klīniskajiem un veiktspējas pētījumiem, kā arī stingrāku prasību noteikšana ierīcēm, kas sastāv no tādām vielām vai tādu vielu kombinācijām, kas paredzētas ievadīšanai cilvēka ķermenī, un bīstamo substanču izmantošanai noteiktās medicīniskajās ierīcēs. Jaunās prasības ražotājiem un to pilnvarotajiem pārstāvjiem nodrošinās pacientu vai patērētāju, kuriem nodarīts kaitējums, aizsardzību. Tāpat paredzēta ierīču unikālās identifikācijas sistēmas ieviešana un jauni in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču klasifikācijas noteikumi. Lasīt vairāk