Jauna regula par drošuma elementiem uz zāļu iepakojuma

Jauna regula par drošuma elementiem uz zāļu iepakojuma

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka šodien, 29. februārī, stājas spēkā Komisijas 2015. gada 2. oktobra deleģētā regula (ES) 2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma. Regulu piemēro no 2019. gada 9. februāra.

Jaunie noteikumi paredz divu drošuma elementu – unikāla identifikatora (divdimensionāla svītrkoda) un iesaiņojuma neskartības pazīmes – izvietošanu uz vairuma cilvēkiem paredzētu zāļu iepakojumu. Šie drošuma elementi ieviesti nolūkā garantēt zāļu autentiskumu un stiprināt zāļu piegādes ķēdes drošumu – no ražotājiem līdz izplatītājiem – aptiekām un slimnīcām, tādējādi aizsargājot Eiropas iedzīvotājus no viltotu zāļu iegādes riska. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem šie drošuma elementi jāievieš ne vēlāk kā līdz 2019. gada 9. februārim.