Jaunā EudraVigilance sistēma un darbības pārtraukums no š.g. 8. līdz 22. novembrim

Jaunā EudraVigilance sistēma un darbības pārtraukums no š.g. 8. līdz 22. novembrim

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem un klīnisko pētījumu sponsoriem

Informējam, ka 2017. gada 22. novembrī sāks darboties atjaunināta Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) sistēma EudraVigilance, kurā tiek apkopota informācija par visu EEZ reģistrētu vai klīniskajā izpētē lietotu zāļu blaknēm. Tā kā no esošās sistēmas uz jauno nepieciešams pārvietot lielu datu daudzumu, no šī gada 8. līdz 22. novembrim dažas EudraVigilance sistēmas funkcijas pilnībā vai daļēji nebūs pieejamas un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) un klīnisko pētījumu sponsorišajā sistēmā nevarēs iesniegt ziņojumus.

Kā rīkoties EudraVigilance darbības pārtraukumā un pēc tā?

Aicinām RAĪ un klīnisko pētījumu sponsorus iepazīties ar dokumentu “EudraVigilance go-live plan”. Saskaņā ar šo dokumentu Zāļu valsts aģentūra (ZVA) izvēlējusies vienu no trim rīcības iespējām – “Option 1” (lūdzam skatīt 19.–27. lpp. un 42.–45. lpp.). Tas paredz, ka no 8. novembra individuālo gadījumu drošuma ziņojumi (ICSRs) nav jāsūta ZVA. Turpmāk RAĪ zāļu blakņu ziņojumus sūtīs Eudravigilance pēcreģistrācijas modulī (EVPM), ID:EVHUMAN. Visi RAĪ EudraVigilance iesniegtie ziņojumi tiks pārsūtīti ZVA. EMA noteikusi, ka ICRS, kurus pārejās periodā (no š.g. 8. līdz 22. novembrim) nav iespējams iesniegt elektroniski, piemērojami šādi principi:

• RAĪ informācija par visām iespējamām nopietnām zāļu blaknēm EEZ vai trešajās valstīs elektroniski jāiesniedz EudraVigilance pēcreģistrācijas modulī (EVPM). Šie ziņojumi (saskaņā ar 15 dienu ziņošanas termiņu) jāiesniedz EMA divu darba dienu laikā pēc atjauninātās EudraVigilance sistēmas darbības sākuma (t.i., 22.–24.11.2017.).
• RAĪ elektroniski jāiesniedz EVPM arīinformācija par visām iespējamām mazāk būtiskām zāļu blaknēm, par kurām jāziņo nacionālajām atbildīgajām iestādēm EEZ. Šie ziņojumi (saskaņā ar 90 dienu ziņošanas termiņu) jāiesniedz EMA divu darba dienu laikā pēc EudraVigilance sistēmas darbības sākuma (t.i., 22.–24.11.2017.).
• Ziņošana jāveic saskaņā ar vienkāršotajiem ziņošanas noteikumiem, kas izklāstīti GVP VI modulī (2. labojums).
• RAĪ jāizmanto EVWEB (EudraVigilance web reporting application) funkcionalitātes, lai piekļūtuun lejupielādētu EEZ nacionālo atbildīgo iestāžu ziņojumus par iespējamām zāļu blaknēm.

Papildu informācija angļu valodā ir pieejama dokumentā “EudraVigilance stakeholder change management plan”, un vairāk lasiet arī EMA tīmekļa vietnē 2017. gada 4. oktobrī publicētā ziņā.