Izveidots Īpašo medicīnisko notikumu saraksts signālu pazīšanaiInformācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem un veselības aprūpes speciālistiem Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir izveidojusi Īpašo medicīnisko notikumu (Designated Medical Events – DME) sarakstu, kas ietver pēc sava raksturojuma smagus veselības traucējumus, kuri bieži ir saistīti ar zāļu lietošanu. Šo DME sarakstu farmakovigilances darbību veikšanā izmanto EMA un Eiropas Ekonomikas zonas valstu zāļu aģentūras, lai identificētu noteiktus drošuma signālus* zāļu blakņu ziņojumos. Sarakstā iekļauti Reglamentējošām aktivitātēm paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) termini. Īpašo medicīnisko notikumu saraksts ir viens no Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla izmantotajiem rīkiem, kas palīdz identificēt zāļu blakņu ziņojumus, kam jāvelta īpaša uzmanība. Kaut gan saraksts nav paredzēts kā visaptverošs terminu apkopojums signālu pazīšanai, tas nodrošina saņemto zāļu blakņu ziņojumu analizēšanas pieejas caurskatāmību, kā arī to, ka šādi signāli netiek “palaisti garām”. Saraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnes www.ema.europa.eu sadaļā “Home” > “Human regulatory” > “Pharmacovigilance” > “Signal management”. Signāla esamība ne vienmēr nozīmē, ka to izraisījušas konkrētās zāles. Signālu veidojošais nevēlamais notikums var būt esošas vai jaunas slimības simptoms. To var būt izraisījušas arī citas, proti, līdztekus lietotas zāles. Lai noskaidrotu, vai starp zālēm un ziņoto nevēlamo notikumu pastāv cēloņsakarība, ir nepieciešams veikt drošuma signālu vērtēšanu. Drošuma signālu vērtēšana ir farmakovigilances pasākums, kas nodrošina jaunu risku apzināšanu un zāļu drošuma profila precizēšanu.
|
Izveidots Īpašo medicīnisko notikumu saraksts signālu pazīšanai
16.09.2016.
