Izmaiņas uz zāļu iepakojuma norādāmās informācijas izvērtēšanā un publicēšanā

Izmaiņas uz zāļu iepakojuma norādāmās informācijas izvērtēšanā un publicēšanā

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka no šī gada 14. novembra reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtie zāļu primārā un sekundārā iepakojuma marķējuma projekti (mock-up) tiks pieņemti tikai informācijai, t.i., netiks veikta to izvērtēšana, un tie netiks publicēti ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.

Savukārt ZVA tīmekļa vietnes sadaļā “Reģistrs” tiks publicēti tikai zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju un izmaiņu procedūru ietvaros apstiprinātie marķējuma teksti (Word formātā).

Atgādinām, ka RAĪ ir atbildīgs par korekta zāļu iepakojuma marķējuma (mock-up) sagatavošanu, nodrošinot tā atbilstību ZVA apstiprinātajam marķējuma tekstam un ievērojot atbilstīgo Latvijas Republikas normatīvo aktu un Eiropas Kopienas pamatnostādņu prasības. Gatavojot zāļu iepakojumu marķējumu (mock-up), lūdzam pievērst uzmanību, ka:

• informācijai jābūt viegli lasāmai un skaidri saprotamai;
• atļauts lietot simbolus (apzīmējumus) un piktogrammas, kas atvieglo informācijas uztveršanu un ir lietderīga pacientam, tai pašā laikā nepieļaujot nekādus reklāmas elementus un neapgrūtinot pacientiem būtiskās informācijas lasāmību;
• ja tiek veidots zāļu iepakojums, kas satur informāciju vairākās valodās, sniegtajiem datiem visās valodās jābūt pilnīgi vienādiem;
• zāļu iepakojuma marķējumā (mock-up) norādītajiem zāļu uzglabāšanas apstākļiem ir jābūt tādiem pašiem kā pārējā produkta informācijā;
• jebkurš mašīnlasāms kods (piemēram, 2D, QR kods) drīkst saturēt tikai kodētu informāciju, kas nepieciešama ražošanas kvalitātes nodrošināšanai;
• atļauts lietot tādus terminu saīsinājumus, par ko ir vienošanās zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas vai izmaiņu procedūras ietvaros.

Pirms zāļu iepakojuma marķējuma sagatavošanas vairākās valodās iesakām pārliecināties, ka visu nepieciešamo informāciju visās paredzētajās valodās iespējams izvietot zāļu iepakojuma – marķējumā.

Informējam, ka ZVA atsevišķos gadījumos var lūgt RAĪ iesniegt primārā un/vai sekundārā iepakojuma marķējuma projektus, lai pārliecinātos par tajos norādītās informācijas atbilstību normatīvo aktu prasībām.