Izmaiņas nacionālās blakusparādību ziņošanas sistēmas kontaktinformācijā

Izmaiņas nacionālās blakusparādību ziņošanas sistēmas kontaktinformācijā

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra informē, ka 2017. gada 5. maijā Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē ir publicēts Eiropas Zāļu aģentūras Dokumentu kvalitātes darba grupas (European Medicines Agency’s Working Group on Quality Review of Documents) pārskatītais standarta formas (QRD template) V pielikums. Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību, ka V pielikumā ir veiktas izmaiņas blakusparādību ziņošanas kontaktinformācijā Latvijā.

Latvijas Republikas Ministru kabineta noteikumi Nr. 376 „Zāļu reģistrēšanas kārtība” paredz, ka zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās ir jāiekļauj informācija, kas aicina pacientus un veselības aprūpes speciālistus, izmantojot nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai.

Reģistrācijas apliecības īpašniekiem turpmāk, veicot izmaiņas, kas skar produkta informāciju, zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiekļauj šāda informācija:

Zāļu aprakstā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Zāļu lietošanas instrukcijā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai><,><farmaceitu> <vai medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.