| | Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiemZāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) informē, ka 2013. gada 4. augustā stāsies spēkā 2012. gada 3. augusta Komisijas Regulas (ES) Nr. 712/2012, ar kuru tiek grozīta Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos, (turpmāk tekstā – Regula) IIa nodaļas „Izmaiņas valsts mēroga tirdzniecības atļaujās” prasības par izmaiņu izskatīšanas kārtību nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm. Svarīgākie grozījumi Regulā: Laika grafiki 30 dienas – IA tipa izmaiņu procedūras izskatīšanas laiks; 30 dienas, skaitot no izmaiņu pieteikuma validācijas datuma – IB tipa izmaiņu izskatīšanas laiks līdz procedūras apturēšanai (Clock Stop), ja tas ir nepieciešams; 60 dienas, skaitot no izmaiņu pieteikuma validācijas datuma– II tipa izmaiņu standarta procedūras izskatīšanas laiks līdz procedūras apturēšanai (Clock Stop), ja tas ir nepieciešams (procedūra varētu saīsināties līdz 30 dienām vai pagarināties līdz 90 dienām atbilstoši 13c panta prasībām). IB un II tipa izmaiņu validācija Saskaņā ar Regulas 13b un 13c pantu prasībām, sākot ar 2013.gada 4.augustu tiks veikta IB un II tipa izmaiņu pieteikumu validācija – izmaiņu pieteikumā iesniegto dokumentu pārbaude atbilstoši normatīvo aktu prasībām par iesniedzamās dokumentācijas saturu. Lai veiktu iesniegto izmaiņu pieteikumu ātrāku un ērtāku identifikāciju un validāciju, lūdzam sākt izmaiņu numerāciju, par paraugu ņemot Savstarpējās atzīšanas un Decentralizētās reģistrācijas izmaiņu procedūru numerācijas principu (sīkāk skatīt dokumentā CMDh Best Practice Guides for for the submission and processing of variations in the mutual recognition procedure - Chapter 1 CMDh Best Practice Guide for the allocation of the Mutual Recognition Variation Number for Type I Notifications, Type II variations, Grouping and Worksharing; Doc. Ref.: CMDh/291/2013/Rev19, February 2013), norādot zāļu reģistrācijas numuru, izmaiņu tipu un attiecīgo kārtas numuru. Piemēram: 00-0000/IA/001
00-0000/IB/002/G
00-0000/II/003 Izmaiņu procedūras numurs tiks norādīts arī paziņojumā par izmaiņu validāciju. Izmaiņu validācija notiks saskaņā ar dokumentos Communication from the Commission – Guideline on the operation of the procedures Laid down in Chapters II, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorizations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products un CMDh Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure norādītajiem laika grafikiem, t.i. 7 kalendāra dienu laikā – IB tipa izmaiņu pieteikuma validācija, 14 kalendāra dienu laikā – II tipa izmaiņu pieteikuma validācija. Izmaiņu validācija pēc būtības notiks saskaņā ar dokumentā Position paper common grounds seen for invalidation/delaying day 0 for variations, CMDh/095/2008/Rev 1. December 2012 norādīto informāciju. Paziņojums par izmaiņu validāciju tiks nosūtīts no e-pasta adreses variations_validation@zva.gov.lv . Lai informāciju nosūtītu bez kavēšanās, lūdzam pavadvēstulē norādīt e-pasta adresi, uz kuru jāsūta paziņojums par izmaiņu validāciju. IA tipa izskatīšanas kārtība Nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu IA tipa izmaiņu pieteikumu izskatīšanas procedūra notiks saskaņā ar Regulas 13a un 13e pantu prasībām, t.i. 30 dienu laikā pēc izmaiņu pieteikuma saņemšanas ZVA informēs iesniedzēju par to, vai izmaiņas ir apstiprinātas vai noraidītas. Ja izmaiņas ir noraidītas, ZVA informēs iesniedzēju par noraidījuma pamatojumu. Izmaiņu grupēšanas pamatprincipi Saskaņā ar Regulas 13d panta prasībām ir iespējami dažādi izmaiņu grupēšanas veidi. Vienā izmaiņu pieteikumā atļauts grupēt: - Vienādas IA tipa izmaiņas, kas iesniegtas viena reģistrācijas apliecības īpašnieka vienām vai vairākām zālēm;
- Vairākas izmaiņas vienām zālēm, ar nosacījumu, ka šīs izmaiņas atbilst vienam no Regulas III pielikumā norādītajam gadījumam;
- Tikai nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm vienādas izmaiņas viena reģistrācijas apliecības īpašnieka vienām vai vairākām zālēm ar nosacījumu, ka ZVA piekrīt šādam grupētu izmaiņu pieteikumam. Šajā gadījumā nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, pirms pieteikuma iesniegšanas lūdzam informēt ZVA par šāda veida izmaiņu grupas plānoto iesniegšanu, lai saskaņotu izmaiņu grupas iesniegšanas atbilstību. Iesniegumu kopā ar izmaiņu pieteikuma elektronisko versiju lūdzam nosūtīt elektroniski uz e-pastu info@zva.gov.lv ar norādi Subject: Izmaiņu grupēšanas pieprasījums.
Darba dalīšanas procedūra Saskaņā ar Regulas 20. panta prasībām, ja zāles ir reģistrētas dažādās procedūrās - nacionālā reģistrācijas procedūrā, centralizētā reģistrācijas procedūrā un/vai savstarpējās atzīšanas/decentralizētā reģistrācijas procedūrā, vienādas IB vai II tipa izmaiņas ir iespējams grupēt vienā pieteikumā un iesniegt kā darba dalīšanas procedūras (Worksharing) pieteikumu. Ja kaut vienas no pieteikumā norādāmām zālēm ir reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā, Eiropas zāļu aģentūra ir par procedūras izvērtēšanu atbildīgā organizācija. Ja pieteikumā norādāmās zāles ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas/decentralizētā reģistrācijas procedūrā vai kopā ar nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, pirms šāda pieteikuma iesniegšanas ir jāinformē Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās humāno zāļu reģistrācijas procedūru koordinācijas grupa (CMDh), lai tā varētu nozīmēt atbildīgo valsti. Ja zāles ir reģistrētas dažādās valstīs tikai nacionālās reģistrācijas procedūrās, darba dalīšanas procedūra (Worksharing) nav piemērojama un izmaiņu pieteikums, tai skaitā grupētu izmaiņu pieteikums ir iesniedzams katrā valstī atsevišķi.
|
