Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu, kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu.

Sakarā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” stāšanos spēkā Zāļu valsts aģentūra ir saņēmusi jautājumus, kas saistīti ar prasību reģistrācijas apliecības īpašniekam nodrošināt par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu.

Zāļu valsts aģentūra paskaidro, ka Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” (turpmāk – Noteikumi) III. nodaļas „Zāļu reģistrācijas īpašnieka pienākumi” 15.3. apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu (turpmāk – Atbildīgā persona), kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā, un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu.

Vēršam Jūsu uzmanību, ka Noteikumu 15.3. apakšpunkts arī nosaka, ka Atbildīgās personas vārds, uzvārds, adrese un kontaktinformācija ir jāiesniedz Zāļu valsts aģentūrā, kā arī Eiropas Zāļu aģentūrā ziņošanas formātā, kas tiek izmantots elektroniskai informācijas iesniegšanai Eiropas Zāļu aģentūrā par visām Eiropas Savienībā reģistrētajām cilvēkiem paredzētajām zālēm.

Prasības Atbildīgās personas kompetencei ir noteiktas Komisijas 2012. gada 19. jūnija Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (turpmāk – Īstenošanas regula) 10. panta „Cilvēkresursu pārvaldība” 1. punktā. Tas nosaka, ka tirdzniecības atļaujas turētājam farmakovigilances darbību izpildei ir pieejams pietiekams kompetents un attiecīgi kvalificēts un apmācīts personāls. Lai izpildītu šā punkta nosacījumu, tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir ieguvusi pietiekamas teorētiskas un praktiskas zināšanas par farmakovigilances darbību izpildi. Ja kvalificētā persona nav pabeigusi ārsta pamatapmācību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2005. gada 7. septembra Direktīvas 2005/36/EK par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu 24. pantu, tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai palīdz medicīniski izglītota persona.Lasīt vairāk šeit (PDF dokuments).

Šādu palīdzību pienācīgi dokumentē.

Īstenošanas regulas 10. panta 2. punktā ir noteikts, ka tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai ir pietiekamas pilnvaras, lai tā varētu ietekmēt tirdzniecības atļaujas turētāja kvalitātes sistēmas darbību un farmakovigilances pasākumu izpildi.

Turklāt Īstenošanas regulas 11.panta 1.punkta e) un g) apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas īpašniekam efektīvi jāsazinās ar valsts kompetentajām iestādēm un Aģentūru, tostarp par jauniem riskiem vai par mainītiem riskiem, farmakovigilances sistēmas pamatlietu, riska pārvaldības sistēmām, riska samazināšanas pasākumiem, periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem, koriģējošiem un profilaktiskiem pasākumiem un pēcreģistrācijas pētījumiem un būtiskā drošuma informācija pienācīgi jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Vairāk informācijas par Atbildīgai personai noteikto atbildību, par Atbildīgās personas kvalifikācijai noteiktām prasībām un šīs personas pienākumiem skatīt Labas farmakovigilances prakses vadlīnijās (Guideline on good pharmacovigilance practices). Lasīt vairāk šeit.