| | Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem Par nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos Sakarā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” stāšanos spēkā Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) ir saņēmusi jautājumus, kas saistīti ar minēto noteikumu 15.4. pantā noteikto nacionāla līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos.
ZVA sniedz izvērstu skaidrojumu.
Komisijas 2012. gada 19. jūnija Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi 11. panta 1. punkta e) un g) apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas īpašniekam efektīvi jāsazinās ar valsts kompetentajām iestādēm un Eiropas zāļu aģentūru, tostarp par jauniem riskiem vai par mainītiem riskiem, farmakovigilances sistēmas pamatlietu, riska pārvaldības sistēmām, riska samazināšanas pasākumiem, periodiski atjaunināmiem drošuma ziņojumiem, koriģējošiem un profilaktiskiem pasākumiem un pēcreģistrācijas pētījumiem un būtiskā drošuma informācija pienācīgi jāpaziņo veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr.47 „Farmakovigilances kārtība” (turpmāk - Noteikumi) 15.3. apakšpunkts nosaka, ka zāļu reģistrācijas īpašnieks pastāvīgi un nepārtraukti nodarbina par farmakovigilanci atbildīgu kvalificētu personu, kura dzīvo un strādā Eiropas Savienībā un ir atbildīga par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Savukārt saskaņā ar 15.4. apakšpunktu zāļu reģistrācijas īpašnieks nosaka nacionālā līmeņa kontaktpersonu par farmakovigilanci, ja atbildīgā persona nedzīvo un nestrādā Latvijā. Nacionālā līmeņa kontaktpersonas kontaktinformāciju, kā arī izmaiņas kontaktinformācijā, (ja tādas ir) nekavējoties iesniedz ZVA.
Noteikumi nosaka, ka par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona dzīvo un strādā Eiropas Savienībā. Vienlaikus zāļu reģistrācijas īpašnieks nodrošina efektīvu un pienācīgu saziņu gan ar aģentūrām, gan pacientiem un ārstniecības personām nacionālā līmenī. Ņemot vērā augstākminēto, nav iespējams nodrošināt efektīvu un pienācīgu saziņu, nepārvaldot valsts valodu. |
