Informācija neiroķirurģijas speciālistiem par ražotāja Stryker Neurovascular medicīnisko ierīču Target Detachable Coils – Target Helical Nano un Target 360 Nano atsaukšanu no tirgus

Informācija neiroķirurģijas speciālistiem par ražotāja Stryker Neurovascular medicīnisko ierīču Target Detachable Coils – Target Helical Nano un Target 360 Nano atsaukšanu no tirgus

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē par Amerikas Savienoto Valstu ražotāja Stryker Neurovascular neirovaskulāro embolizācijas spirāļu Target Detachable Coils – Target Helical Nano un Target 360 Nano izplatīšanas apturēšanu un atsaukšanu no tirgus.

Ražotājs ir konstatējis, ka dažiem Target Nano produktiem spirāles iekšienē esošās šuves ir tikušas bojātas ražošanas procesa laikā un var izraisīt tās izstiepšanos. Tas var radīt aneirismas endovaskulārās slēgšanas procedūras paildzināšanos, jo bojātā ierīce ir jāizņem un jāapmaina, ievērojot lietošanas instrukcijas norādījumus. Pastāv arī trombu veidošanās iespējamība, ja izstieptā spirāle ir pakļauta asins plūsmai.

Ražotājs paredzējis informēt medicīnisko ierīču lietotājus un atsaukt visus skartos produktus no tirgus. Šīs drošības darbības neskar pacientus ar jau veiksmīgi implantētām Stryker Neurovascular spirālēm.

Gadījumā, ja ārstniecības iestādes izmanto augstāk minētās ierīces, ZVA aicina nekavējoties pārtraukt to izmantošanu pacientu ārstēšanā (skatīt detalizētu Ierīču sarakstu un Steidzamu medicīnisko ierīču atsaukumu).

Ja nepieciešama konsultācija, vai ir papildus jautājumi, aicinām sazināties ar ZVA Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas ekspertiem pa tālruni 67078466.