Šī gada 10. maijā Tartu, Igaunijā, notika cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu Baltijas valstu regulatoro aģentūru darba sanāksme. Sanāksmes mērķis bija nodrošināt pieredzes apmaiņu un stiprināt Baltijas valstu aģentūru sadarbību, identificējot arī jaunas sadarbības jomas, kā arī saskaņot vairākas zāļu normatīvā regulējuma procedūras. Tajā piedalījās Igaunijas, Latvijas un Lietuvas aģentūru vadītāji un 40 Baltijas valstu aģentūru speciālisti, pārstāvot organizācijas, kā Igaunijas Zāļu valsts aģentūru, Latvijas Zāļu valsts aģentūru, Latvijas Pārtikas un veterināro dienestu, Lietuvas Valsts zāļu kontroles aģentūru, Lietuvas Nacionālo pārtikas un veterinārā riska novērtēšanas institūtu un Lietuvas Valsts pārtikas un veterināro dienestu.
Sanāksmē tika sniegta aktuālā informācija par paveikto saskaņā ar vienošanos par Igaunijas, Latvijas un Lietuvas aģentūru sadarbību labas ražošanas, labas izplatīšanas un labas klīniskās prakses, farmakovigilances inspekciju un laboratorisko pārbaužu jomā, kā arī par Vienoto Baltijas valstu zāļu iepakojuma procedūru. Attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu vienotā iepakojuma procedūru sanāksmē tika piedāvātas nelielas izmaiņas iepakojuma paraugā (saistībā ar drošuma aspektiem). Veterināro zāļu vienotā iepakojuma procedūrai veltītā paralēlā sesijā tika pārrunāti dažādi praktiski aspekti. Sanāksmes dalībnieki vienojās, ka Baltijas iepakojumu pieteikumi uzskatāmi par visu trīs Baltijas valstu aģentūru prioritāti.
Tika sniegts arī pārskats par Baltijas valstu aģentūru darbību 2018. gadā. Sanāksmes dalībnieki diskutēja par tādiem jautājumiem kā tendences zāļu tirgū, tostarp paralēlais imports, nereģistrētās zāles, zāļu piegādes traucējumi un Baltijas valstu aģentūru ieguldījums Eiropas zāļu aģentūru sadarbības tīklā.
Sanāksmē tika pārrunāts pašreizējais un gaidāmais aptieku normatīvais regulējums Baltijas valstīs un inovācijas aptieku pakalpojumos.
Par cilvēkiem paredzētām zālēm atbildīgās aģentūras apsprieda jaunā klīnisko pētījumu normatīvā regulējuma īstenošanu. Tika izvērsta diskusija par klīnisko pētījumu maksu un informācijas apmaiņu starp Baltijas valstu aģentūrām par jaunā normatīvā regulējuma īstenošanu.
Lietuvas aģentūras pārstāvji sniedza pārskatu par situāciju, kas radusies saistībā ar Apvienotās Karalistes izstāšanos no Eiropas Savienības (BREXIT). Sanāksmes dalībnieki norādīja, ka zāļu pieejamības jautājumi būs izaicinājums visām Baltijas valstīm un vienojās par informācijas apmaiņu saistībā ar visiem tuvākajā nākotnē paredzamiem aktuāliem jautājumiem šajā jomā. Aģentūras ir informējušas arī zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekus par piegādes pārtraukumu iespējamo ietekmi un nepieciešamajām darbībām to novēršanai.
Igaunijas aģentūras sniedza aktuālu informāciju par drošuma elementu normatīvā regulējuma īstenošanu Baltijas valstīs. Dalībnieki apsprieda nākotnē veidojamo repozitoriju sistēmu uzraudzību un NMVS finansiālā modeļa dažādos līmeņus.
Latvijas, Lietuvas un Igaunijas zāļu aģentūru speciālisti turpinās arī kopīgo projektu – Baltijas zāļu patēriņa statistikas publicēšanu. Sanāksmes dalībnieki pārrunāja iespējas Baltijas zāļu patēriņa statistikas izdevumā iekļaut arī statistiku par veterināro zāļu patēriņu.
Igaunijas pārstāvji sniedza pārskatu par pašreizējo situāciju saistībā ar papildu riska mazināšanas pasākumu publicēšanu Igaunijas zāļu aģentūras mājaslapā un nākotnes plāniem integrēt šos riska mazināšanas pasākumus programmatūrā, kuru ārsti izmanto recepšu izrakstīšanai. Sanāksmes dalībnieki diskutēja par iespējām veikt papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitātes analīzi Baltijas valstīs, izmantojot informāciju par receptēm/veselības aprūpes pakalpojumiem. Aģentūru speciālisti bija vienisprātis, ka datiem Baltijas valstīs jābūt klasificētiem līdzīgā veidā, lai tos varētu analizēt, izmantojot vienu metodiku.
Turpinot sadarbību starp Baltijas aģentūru laboratorijām, sanāksmē tika aplūkotas pašreizējās sadarbības iespējas un pārrunātas ISO 17025:2017 un OMCL vadlīniju jaunās versijas.
Baltijas valstu zāļu aģentūru sanāksmes dalībnieki diskutēja arī par uzraudzības praksi attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes audiem, šūnām un orgāniem, kas tiek izmantoti medicīniskā nolūkā, tostarp par iespējamām darbībām un bērnu skaitu, kas dzimuši, pateicoties vienas gametas donoram. Tiks plānotas kopīgas inspekcijas.
Aģentūru pārstāvji detalizēti pārrunāja sadarbību veterināro zāļu jomā, proti, vienotu Baltijas valstu veterināro zāļu iepakojumu un dalījās ar pieredzi, kas gūta kopš vienošanās par vienotā iepakojuma procedūru izveides. Galvenās problēmas šajā jomā bija dažādas nacionālās zāļu iepakojumu prasības, zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju harmonizācija, kā arī papildu darba apjoms, ko rada reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktā nepilnīgā sākotnējā novērtēšana. Procedūrā plānots veikt dažas izmaiņas.
Sanāksmē arī tika apspriests vienota vizuāla brīdinājuma (ierāmēts brīdinājums un piktogramma) ieviešana uz Baltijas zāļu iepakojumiem, lai brīdinātu pacientus par zāļu teratogēno vai fetotoksisko iedarbību. Sanāksmes dalībnieki vienojās par piktogrammas izmantošanu, tās novietojumu uz zāļu iepakojuma un izkārtojumu. Informācija par vienotu vizuālu brīdinājumu un par vienošanos ir publicēta aģentūru mājaslapās.
Nākamā Baltijas aģentūru tikšanās norisināsies 2019. gada pavasarī Lietuvā.
