Ieteikumi par hidroksietilcietes šķīdumu infūzijām lietošanu

Ieteikumi par hidroksietilcietes šķīdumu infūzijām lietošanu

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) iesaka sekojošus hidroksietilcietes (turpmāk HEC) šķīdumus infūzijām - Voluven 6% šķīdums infūzijām, Tetraspan 60 mg/ml šķīdums infūzijām, Tetraspan 100 mg/ml šķīdums infūzijām, Volulyte 6% šķīdums infūzijām un Voluforte šķīdums infūzijām, izmantot ar lielu piesardzību un tikai gadījumos, kad tos nav iespējams aizstāt ar citām atbilstošām zālēm, un tikai tik ilgu laiku, cik absolūti nepieciešams.

Reaģējot uz Eiropas zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (turpmāk PRAC) 2013.gada 14.jūnija ieteikumu, apturēt HEC šķīdumu infūzijām reģistrācijas apliecību darbību, iesaistītie reģistrācijas apliecību īpašnieki Fresenius Kabi Deutschland GmbH (Vācija) un B.Braun Melsungen AG (Vācija) ir rakstiski pieprasījuši atkārtotu šo zāļu drošuma izvērtēšanu un jūlijā ir uzsākta pārvērtēšanas procedūra.

Šobrīd Eiropas zāļu aģentūras vadībā ir uzsāktas 2 pārvērtēšanas procedūras saistībā ar HEC infūzijas šķīdumu lietošanas drošumu.

HEC saturošie infūzijas šķīdumi galvenokārt tiek izmantoti zaudētā asins tilpuma aizvietošanai hipovolēmijas (samazināts asins tilpums dehidratācijas vai asins zuduma dēļ) un hipovolēmiskā šoka (straujš asinsspiediena kritums samazinātā asins tilpuma dēļ) gadījumā. Tie tiek izmantoti pacientiem kritiskā stāvoklī, tai skaitā, pacientiem ar sepsi (asins bakteriāla infekcija), apdegumiem, traumatiskiem ievainojumiem vai pacientiem, kam tiek veikta operācija.

PRAC uzskata, ka pieejamie dati liecina par tikai ierobežotu HEC izmantošanas guvumu hipovolēmijas ārstēšanā, un tas neattaisno HEC izmantošanu, ņemot vērā visus zināmos riskus.

Kamēr tiek gaidīts Eiropas Savienības procedūru iznākums, ZVA iesaka šīs zāles izmantot ar lielu piesardzību un tikai gadījumos, kad tās nav iespējams aizstāt ar citām atbilstošām zālēm, un tikai tik ilgu laiku, cik tas ir absolūti nepieciešams.