Grozījumi nozares tiesību aktos

Grozījumi nozares tiesību aktos

Zāļu valsts aģentūra informē, ka ir stājušies spēkā grozījumi vairākos farmācijas nozares tiesību aktos. Tie ir Ministru kabineta noteikumi, kas nosaka zāļu izplatīšanas kārtību, zāļu marķēšanu, prasības zāļu lietošanas instrukcijām un zāļu kvalitātes kontrolei. Grozījumi tiesību aktos tika izstrādāti nolūkā uzlabot zāļu pieejamību pacientiem. Vēlamies vērst uzmanību uz šo tiesību aktu grozījumiem, no kuriem daļa jau stājusies spēkā februārī, daļa ir spēkā no šī gada 1. marta, bet atsevišķi punkti jāievēro no 2016. gada 1. maija un no 2017. gada 1. janvāra.

Atgādinām, ka konsolidētās aktuālās tiesību aktu redakcijas ir pieejamas www.likumi.lv un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes sadaļā Normatīvie akti. Dažos vārdos par regulējuma izmaiņām:

1. Grozījumi ir veikti Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" – ir nostiprināta atsauce uz Eiropas Komisijas zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm, ir papildināti zāļu importa apturēšanas kritēriji, ir konkretizētas narkotisko un psihotropo zāļu importēšanas un eksportēšanas prasības, kā arī veikti citi precizējumi;
2. Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr.57 „Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām” noteiks prasības iepakojumu marķēšanai zālēm, kuras piegādā slimnīcām. Vēl ar grozījumiem ir konkretizētas prasības zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijās paralēli importētām zālēm (turpmāk zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā varēs piestiprināt arī pie zāļu ārējā iepakojuma). Savukārt nereģistrētām zālēm, izplatot tās aptiekā, būs jāpievieno noteikta veida informācija latviešu valodā. Līdz ar grozījumiem aptiekai tiek piešķirtas tiesības dalīt primāro zāļu iepakojumu. Tas ļaus pacientam iegādāties nevis visu iepakojumu, bet daudzumu, kādu nozīmējis ārsts. Konsolidēts noteikumu teksts ir pieejams www.likumi.lv;
3. Līdz ar grozījumiem Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.416 „Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” tiek būtiski papildinātas un konkretizētas zāļu izplatīšanas prasības.