Grozījumi noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, iekļaujot arī aktīvo vielu un palīgvielu uzraudzību

Grozījumi noteikumos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, iekļaujot arī aktīvo vielu un palīgvielu uzraudzību

2013.gada 15.oktobrī stājušies spēkā grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumos Nr.304 ”Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”.

Lai palielinātu zāļu drošību un pārņemtu nacionālajos normatīvajos aktos Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvu 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs, tika grozīti noteikumi par zāļu ražošanu un kontroli, ieviešot stingrāku uzraudzību zālēs izmantojamo aktīvo vielu ražošanai un izplatīšanai. Farmācijas likumā ir iekļauta aktīvo vielu un palīgvielu definīcija un noteikta Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas kompetence aktīvo vielu uzraudzībā.

MK noteikumu Nr.304 grozījumos ietvertas jaunas prasības darbībām ar aktīvām vielām, kā arī prasības ražotāja atbildības palielināšanai par aktīvo vielu ražotnes un to izplatītāju darbības vietas auditiem. Jauna prasība ir arī pārbaudīt labu zāļu izplatīšanas praksi, kā arī - vai ražošanā izmantotās palīgvielas ir piemērotas zāļu ražošanā. Ražotājam vairāk uzmanība būs jāvelta arī viņa izplatītajām zālēm, sekojot vai personas, no kurām viņš iegādājas aktīvās vielas, ir reģistrētas attiecīgajā dalībvalstī, kā arī jāpievērš uzmanība jebkurai viņa rīcībā esošajai informācijai par iespējamām viltotām zālēm.

Noteikumos ir precizēta kontroles ziņojuma un labas ražošanas prakses sertifikāta forma par zālēm un aktīvajām vielām atbilstoši Eiropas Savienības formātam, lai samazinātu dažādas interpretācijas risku un paplašinātu tā pielietojumu, attiecinot tajā ietverto informāciju arī uz aktīvām vielām un palīgvielām.

Līdz ar grozījumiem ir paredzēta iespēja, sākot ar 2014.gada 1.jūliju, saņemt kontroles ziņojumu un labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu elektroniskajā formātā vai pēc personas izvēles citā formā atbilstoši Elektronisko dokumentu likuma 6.panta ceturtajai daļai, tādējādi veicinot dokumentu saņemšanu elektroniskā formā un uzlabojot ziņu uzticamību, dokumentu izsniegšanas operativitāti, kā arī samazinot administratīvo slogu iedzīvotājiem un izmaksas valsts pārvaldei.

Ar noteikumiem un tajos iekļautajiem grozījumiem Jūs varat iepazīties šeit.