Grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

17.12.2013.

Grozījumi Ministru kabineta noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"

2013.gada 12.decembrī stājušies spēkā grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (turpmāk Noteikumi).

Līdz ar noteikumu grozījumiem ieviestas normas, kas izriet no Eiropas Komisijas 2013.gada 5.novembra pamatnostādnēm par cilvēkiem paredzētu zāļu labu izplatīšanas praksi (2013/C 343/01). Eiropas Komisijas Jaunajās EK pamatnostādnēs ietvertie nosacījumi palīdz zāļu vairumtirgotājiem darba pienākumu izpildē, kā arī vērsti uz to, lai novērstu viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē un nodrošinātu stingrāku kontroli pār zāļu izplatīšanas ķēdi, tādējādi uzturot zāļu kvalitātes līmeni un drošumu.

Noteikumu grozījumos iekļautās normas (Direktīva Nr.2011/24/ES un īstenošanas Direktīva Nr.2012/52/ES) vērstas uz sabiedrības veselības aizsardzības un pacientu tiesību pilnīgāku nodrošināšanu Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā, saistībā ar zāļu iegādi, veselības aprūpes pakalpojumu pieejamību un cilvēku mobilitātes nodrošināšanu, paredzot:

pacientiem - jaunas tiesības savā mītnes valstī izrakstītas receptes izmantošanu ne tikai mītnes valstī, bet arī Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā;
farmaceitiem - paplašinot brīvu preču apriti, izsniegt zāles pret Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstītu recepti, pārliecinoties par receptes autentiskumu, informējot pacientu par zāļu lietošanu viņam saprotamā veidā.

Noteikumu grozījumos paredzēts mazināt administratīvo slogu zāļu vairumtirgotājiem atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai, atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai un nereģistrētu zāļu izplatīšanai izsniegšanai, jo veicināta atteikšanās no papīra veida dokumentu aprites, sākot ar 2014.gada 1.jūliju.

Arī aptiekām mazināts administratīvais slogs rakstisku procedūru izstrādē saistībā ar zāļu saņemšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, tādējādi novērsta procesa dublēšanā, jo daļu no rakstiskajām procedūrām var ietvert aptiekā apstiprinātajos iekšējās darba kārtība noteikumos un priekšrakstos atbilstoši Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumiem Nr.288 ”Aptieku darbības noteikumi”.

Ar noteikumiem un tajos iekļautiem grozījumiem Jūs varat iepazīties šeit.