Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu par drošuma signāliem ieviešana Latvijā reģistrētu zāļu dokumentācijā

Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu par drošuma signāliem ieviešana Latvijā reģistrētu zāļu dokumentācijā

PRAC ieteikumi par drošuma signāliem Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā

Pārskatā ”PRAC ieteikumi par signāliem” (PRAC recommendations on signals) tiek apkopoti Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumi par signāliem, kas pieņemti kārtējā PRAC sanāksmē. Šie ieteikumi tiek publicēti Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā vienu reizi mēnesī pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) sanāksmēm. Pirmais pārskats publicēts 2013. gada oktobrī un satur 2013. gada septembra PRAC sanāksmes ieteikumus. EMA mājaslapā pieejams arī kumulatīvs PRAC ieteikumu par drošuma signāliem saraksts.

Pārskatā tiek norādīts arī katra konkrētā signāla atsauces numurs Eiropas farmakovigilances tēmu izsekojamības sistēmā (European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool – EPITT). Konkrētā signāla identificēšanai vienmēr jālieto atbilstošais EPITT atsauces numurs.

PRAC ieteikumi par drošuma signāliem un ar tiem saistītā informācija pieejama EMA mājaslapā.

Zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem regulāri jāseko informācijai par signāliem saistībā ar viņu pārstāvētām zālēm šai mājaslapā un jārīkojas saskaņā ar PRAC ieteikumiem.

PRAC ieteikumi var ietvert:

• prasību iesniegt papildu informāciju, kas ir nepastarpināti saistoša konkrētajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem;
• PRAC ieteikumus par reglamentējošām darbībām (piemēram, prasību papildināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju) saistībā ar signālu:
  • ja signāls attiecināms uz centralizēti reģistrētām zālēm, PRAC ieteikumi tiek iesniegti apstiprināšanai CHMP;
  • ja signāls attiecināms tikai uz nacionāli reģistrētām zālēm, PRAC ieteikumi tiek iesniegti informācijai CMDh. Pēc tam tiek sagaidīts, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki rīkojas saskaņā ar PRAC ieteikumiem.

Nepieciešamības gadījumā PRAC var ieteikt EMA vai dalībvalstu aģentūrām veikt turpmāku signāla analīzi.

Procedūras aspekti saistībā ar PRAC signālu ieteikumiem (piemēram, iesniegšanas prasības, saziņa u.c.) izklāstīti EMA mājaslapā Questions & answers on signal management un Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX – Signal management.

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas (EK) Nr. 83/2001 23. panta 3. punktu reģistrācijas apliecības īpašnieki nodrošina savu pārstāvēto zāļu dokumentācijas (zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas) atjaunināšanu atbilstoši aktuālai zinātniskajai informācijai, kas ietver arī EMA mājaslapā publicētos vērtējumu secinājumus un ieteikumus.

Grozījumi saistībā ar PRAC ieteikumiem par signāliem centralizēti reģistrētu zāļu dokumentācijā tiek veikti saskaņā ar spēkā esošām EMA procedūrām. Grozījumi nacionāli reģistrētu zāļu dokumentācijā tiek veikti nacionālā līmenī saskaņā ar dalībvalstīs spēkā esošajiem noteikumiem (sk. PRAC ieteikumu par drošuma signāliem ieviešana Latvijā reģistrētu zāļu dokumentācijā).

PRAC ieteikumu par drošuma signāliem ieviešana Latvijā reģistrētu zāļu dokumentācijā

Saskaņā ar Ministru kabineta 2013. gada 22. janvāra noteikumu Nr. 47 ”Farmakovigilances kārtība” 17.8. apakšpunktu zāļu reģistrācijas īpašnieki attiecībā uz zāļu farmakovigilances datu iegūšanu, reģistrēšanu, ziņošanu un novērtēšanu iesniedz Zāļu valsts aģentūrā (ZVA) iesniegumu par izmaiņām zāļu reģistrēšanas dokumentācijā, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un zāļu lietošanas instrukciju saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.

Pieteikums izmaiņu veikšanai Latvijā reģistrētu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā jāiesniedz ZVA ar atbilstošu tematisku norādi: “PRAC ieteikumi par drošuma signāliem (PRAC sanāksmes mēnesis, gads, dokumenta publicēšanas datums un numurs): EPITT atsauces numurs, aktīvās vielas nosaukums, <…drošuma signāla atslēgvārdi….>”

Pieteikums IB C.I.z tipa izmaiņu veikšanai jāiesniedz viena mēneša laikā pēc PRAC ieteikumu publicēšanas EMA mājaslapā.

Saskaņā ar Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 ”Zāļu reģistrēšanas kārtība” 121. punktu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu precizitāti un sniegto ziņu patiesumu.