Farmakovigilances normatīvo aktu* īstenošana saistībā ar Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report – PSUR) kopiju iesniegšanuZāļu valsts aģentūra informē, ka zāļu reģistrācijas īpašniekiem, uz kuriem attiecas jaunās PSUR vienota novērtējuma (PSUR Single Assessment – PSUSA) procedūras, savu PSUR kopijas ir jānosūta Eiropas Zāļu aģentūrai (European Medicines Agency – EMA) arī gadījumos, ja zāles ir reģistrētas tikai nacionālajā reģistrācijas procedūrā. PSUR kopiju iesniegšana ļaus atsauces dalībvalsts kompetentajai institūcijai saņemt pilnu attiecīgās PSUR vienota novērtējuma procedūras dokumentāciju EMA noteiktajā izvērtēšanas laika termiņā. Detalizēti norādījumi angļu valodā par dokumentu iesniegšanu EMA, kā arī par visiem pārējiem PSUR vienota novērtējuma procedūras aspektiem publicēti jautājumu un atbilžu dokumentā EMA mājaslapā, kur sniegta arī informācija, kā sazināties ar EMA pirms PSUR iesniegšanas, ja tas ir nepieciešams. PSUR vienota novērtējuma procedūras, kas attiecas tikai uz nacionālajās procedūrās reģistrēto zāļu aktīvajām vielām, plānots uzsākt 2014. gada nogalē. Zāļu reģistrācijas īpašniekiem ir jāievēro sarakstā ‘List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised’ noteiktais līdz tiks sasniegts tajā iekļauto aktīvo vielu un aktīvo vielu kombināciju datu apkopošanas (slēgšanas) brīdis (data lock point – DLP). Turpmāk jāievēro Eiropas Savienības atsauces datumu un PSUR iesniegšanas biežuma (European Union reference dates and frequency of submission of PSUR – EURD) sarakstā noteiktais. Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) mājaslapas sadaļa par PSUR darba dalīšanu tiks atjaunināta atbilstoši jaunākajām izmaiņām. ________________________
|
Farmakovigilances normatīvo aktu* īstenošana saistībā ar Periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (Periodic Safety Update Report – PSUR) kopiju iesniegšanu
16.07.2014.
