EMA pabeidz dzemdes fibroīdu ārstēšanai lietoto zāļu Esmya vērtēšanu.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi vairākus pasākumus, lai mazinātu reta, bet nopietna aknu bojājuma risku, lietojot dzemdes fibroīdu ārstēšanai paredzētās zāles “Esmya” (ulipristāla acetāts). Pēc visu pierādījumu izvērtēšanas EMA secina, ka šīs zāles nedrīkst uzsākt lietot sievietēm, ja vien netiek ievēroti jaunie drošuma pasākumi.
Pasākumi ietver: kontrindikāciju sievietēm ar zināmiem aknu darbības traucējumiem; aknu funkcijas pārbaudes pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas; pacientu kartīti, kurā sniegta informācija par nepieciešamību uzraudzīt aknu funkciju un sazināties ar ārstu, ja parādās aknu bojājuma simptomi. Turklāt ierobežota šo zāļu lietošana ilgāk par vienu ārstēšanas kursu tikai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Esmya zāles tiek lietotas, lai ārstētu vidēji smagus un smagus dzemdes fibroīdu (labdabīgi dzemdes audzēji) radītos simptomus. Ir pierādīts, ka šīs zāles efektīvi samazina asiņošanu un anēmiju, kā arī fibroīdu izmēru.
Esmya vērtēšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pēc ziņojumu saņemšanas par smagiem aknu bojājuma gadījumiem, ietverot aknu bojājumus, kuru dēļ ir jāveic aknu transplantācija. PRAC secina, ka zāles Esmya var būt veicinājušas dažu smagu aknu bojājumu gadījumu attīstību.1
Tādēļ PRAC ieteica, ka ir jāierobežo zāļu Esmya lietošana un ka jāveic pētījumi, lai noteiktu Esmya radīto ietekmi uz aknām un noskaidrotu, vai jaunie ieteiktie pasākumi ir efektīvi, lai mazinātu riskus.
Kamēr tika veikta vērtēšana, PRAC sagatavoja pagaidu ieteikumus, proti, ka ar šīm zālēm nedrīkst uzsākt terapiju jauniem pacientiem.
Pēc tam 2018. gada 17. maijā PRAC sagatavoja gala ieteikumus, aizstājot tās izdotos minētos pagaidu ieteikumus.
PRAC ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tā pieņēma EMA gala lēmumu, kas tiks nosūtīts Eiropas Komisijai juridiska lēmuma pieņemšanai. Ārstiem tiks izsūtītas vēstules, informējot par jaunajiem lietošanas ierobežojumiem, kas būs piemērojami pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Informācija pacientiem:
- Zāles Esmya, kas tiek lietotas dzemdes fibroīdu ārstēšanai, tika vērtētas, jo dažām sievietēm, kuras lietojušas šīs zāles, konstatēti smagi aknu darbības traucējumi, tostarp 4 gadījumi, kuros bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
- Esmya preparāts netiks Jums parakstīts, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
- Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums tiks veiktas aknu funkcijas pārbaudes, un, ja pārbaužu rezultātos tiks konstatēs novirzes, Jums netiks uzsākta ārstēšana ar Esmya.
- Tāpat Jums tiks veiktas aknu funkcijas pārbaudes ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Ja netiek konstatēti aknu darbības traucējumi, Esmya preparāts viena ārstēšanas kursa veidā var tikt lietots sievietēm, kurām drīzumā tiks veikta operācija saistībā ar dzemdes fibroīdiem. Esmya drīkst lietot ilgāk kā vienu ārstēšanas kursu tikai sievietēm, kurām nevar veikt operāciju.
- Šo zāļu iepakojumam tiks pievienota kartīte ar informāciju par aknu bojājuma risku un nepieciešamību uzraudzītu aknu funkciju.
- Ja Jums parādās aknu bojājuma simptomi (piemēram, nogurums, ādas dzelte, tumšas krāsas urīns, slikta dūša, vemšana), Jums jāpārtrauc ārstēšana ar Esmya un nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
- Ar jautājumiem vai bažām par savu ārstēšanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem:
- Saistībā ar pacientēm, kas ārstētas ar Esmya (ulipristāla acetāts), saņemti ziņojumi par aknu bojājuma gadījumiem un četriem smaga aknu bojājuma gadījumiem, kad bijusi nepieciešama aknu transplantācija. Lai gan saglabājas neskaidrība par cēloņsakarību, tiks ieviesti šādi pasākumi iespējamā aknu bojājuma riska mazināšanai:
- Kontrindikācija pacientēm ar iepriekšējiem aknu darbības traucējumiem.
- Ierobežotas indikācijas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu periodiskai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā: Esmya drīkst lietot tikai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota. (Esmya preparāts joprojām ir indicēts viena (līdz 3 mēnešiem ilga) ārstēšanas kursa veidā vidēji smagu līdz smagu fibroīdu simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms ķirurģiska ārstēšanas.)
- Aknu funkcijas pārbaudes jāveic pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas, reizi mēnesī pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā un tālāk pēc klīniskām indikācijām. Aknu funkcijas pārbaudes jāveic atkārtoti 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
- Esmya lietošanu nedrīkst uzsākt, ka alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes(ASAT) līmenis vairāk nekā 2 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
- Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
- Veselības aprūpes speciālistiem jāinformē savi pacienti par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem un darbībām, kas jāveic, ja tie parādās. Ārstēšana jāpārtrauc, ja attīstās pazīmes vai simptomi, kas liecina par šādu bojājumu. Nekavējoties jāveic pacienta izmeklēšana, tostarp aknu funkcijas pārbaudes.
- Veselības aprūpes speciālisti, kas Eiropas Savienībā paraksta Esmya, saņems vēstuli ar plašāku informāciju, kolīdz tiks pieņemts Eiropas Komisijas lēmums.
Vairāk par PRAC ieteikumiem un šo procedūru EMA tīmekļa vietnē.
1 Esmya, iespējams, veicinājusi būtisku aknu bojājumu attīstību 8 gadījumos. Balstoties uz aplēsēm, līdz šim brīdim ar Esmya ārstētas aptuveni 765 000 pacientes.
