Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) uzsākusi ifosfamīdu saturošo zāļu vērtēšanu, lai noteiktu, vai saistībā ar lietošanai gatavu ifosfamīda šķīdumu vai koncentrātu šķīduma pagatavošanai pastāv augstāks encefalopātijas risks nekā saistībā ar pulvera formu.
Ifosfamīds tiek lietots dažādu vēža veidu ārstēšanai, tostarp blīvo audzēju un limfomas ārstēšanai. Šīs zāles tiek ievadītas vēnā un ir pieejamas Francijā un Vācijā kā lietošanai gatavs šķīdums un koncentrāts šķīduma pagatavošanai, kā arī kā pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai. Vairumā ES dalībvalstu šīs zāles pieejamas tikai pulvera formā. Encefalopātijas risks jau ir zināms un ir atspoguļots šo zāļu produktu informācijā.
2016. gadā Francijā veiktajā pētījumā, izmantojot lietošanai gatavo šķīdumu, tika konstatēta 3-4 reizes lielāka encefalopātijas sastopamība nekā izmantojot pulveri. Tolaik veiktās pārbaudes liecināja, ka šis risks varētu būt saistīts ar aktīvās vielas sabrukšanu un piejaukumu veidošanos laika gaitā. Tā rezultātā Francijā tika saīsināts šo zāļu derīguma termiņš. Tomēr divi nesen veikti pētījumi[1],[2] liecina, ka ar šķīdumu saistītais encefalopātijas risks joprojām ir augstāks nekā ar pulveri saistītais risks, un tika uzskatīts, ka nepieciešama rūpīgāka izvērtēšana.
Tagad EMA izvērtēs pieejamos datus par encefalopātijas risku saistībā ar ifosfamīda lietošanai gatavo šķīdumu vai koncentrātu šķīduma pagatavošanai un ieteiks, vai nepieciešams saglabāt, mainīt vai atcelt šī zāļu reģistrācijas apliecības.
Vairāk par šīm zālēm
Ifosfamīds tiek lietots dažādu vēža veidu, tostarp blīvo audzēju un limfomas, ārstēšanai. Šīs zāles tiek ievadītas vēnā un ir pieejamas Vācijā un Francijā kā lietošanai gatavs šķīdums, koncentrāts šķīduma pagatavošanai un pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Vairumā pārējo ES dalībvalstu tās ir pieejamas tikai kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Vairāk par šo procedūru
Ifosfamīdu saturošo zāļu vērtēšana uzsākta pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par zāļu drošumu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un izdos ieteikumu kopumu. Tā kā visas ifosfamīdu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālā līmenī, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems Aģentūras nostāju. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, tostarp Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par vienotu drošuma standartu piemērošanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās procedūrās visā ES.
[1]Hillaire-Buys D, Mousset M, Allouchery M, et al. Liquid formulation of ifosfamide increased risk of encephalopathy: A case-control study in a pediatric population. Therapies [Online]. 2019 https://doi.org/10.1016/j.therap.2019.08.001
[2]Chambord J, Henny F, Salleron J, et al. Ifosfamide‐induced encephalopathy: Brand‐name (HOLOXAN®) vs generic formulation (IFOSFAMIDE EG®). J Clin Pharm Ther. 2019;44:372–380. https://doi.org/10.1111/jcpt.12823
