| | EMA ir uzsākusi tetrazepāmu saturošo zāļu vērtēšanu Zāļu valsts aģentūra (turpmāk ZVA) informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk EMA) ir uzsākusi tetrazepāmu saturošu zāļu vērtēšanu saistībā ar bažām par šo zāļu izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Tetrazepāms pieder pie zāļu grupas, ko sauc par benzodiazepīniem. To lieto iekšķīgi sāpīgu muskuļu spazmu (krampju) ārstēšanai galvenokārt pacientiem ar reimatoloģiskām slimībām (slimības, ko raksturo iekaisums, tūska un sāpes locītavās un muskuļos).
Pēc vairāku ziņojumu saņemšanas Francijā par nopietnām ādas reakcijām Francijas Zāļu aģentūra veica Francijas Nacionālajā farmakovigilances datubāzē reģistrēto datu vērtēšanu par visām blaknēm, īpaši ādas reakcijām. Vērtēšana liecina, ka ar ādu saistītās blaknes novērotas biežāk nekā citu benzodiazepīnu lietošanas gadījumā. Turklāt radās bažas par dažu ziņoto gadījumu smagumu - to vidū bija Stīvensa Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermāla nekrolīze (TEN), multiformā eritēma un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
EMA izskatīs visus pieejamos datus par tetrazepāmu saturošo zāļu drošumu, īpaši saistībā ar ādas reakcijām, lai izvērtētu jebkādu ietekmi uz šo zāļu guvumu un risku attiecību. EMA arī aicina visas ieinteresētās puses (veselības aprūpes speciālistus, pacientu organizācijas, sabiedrību) iesniegt ar šo procedūru saistītus datus. Detalizētāka informācija angļu valodā pieejama sadaļā “datu iesniegšana” (“data submission”).
Tetrazepāmu saturošo zāļu vērtēšana ir uzsākta pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 107.i pantu. Vērtēšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par drošuma jautājumu vērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas izvirzīs vairākus ieteikumus. Tā kā visas tetrazepāmu saturošās zāles ir nacionāli reģistrētas, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Savstarpējās atzīšanās un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai cilvēkiem paredzētajām zālēm (CMDh), kas pieņems gala lēmumu. CMDh ir reglamentējoša darba grupa, kas pārstāv ES dalībvalstu nacionālās zāles reglamentējošās iestādes. |
