EMA iesaka jaunus drošuma pasākumus saistībā ar zāļu Zydelig lietošanu. Pasākumi ietver rūpīgu novērošanu un antibiotiku lietošanu pneimonijas novēršanai

EMA iesaka jaunus drošuma pasākumus saistībā ar zāļu Zydelig lietošanu. Pasākumi ietver rūpīgu novērošanu un antibiotiku lietošanu pneimonijas novēršanai

Eiropas zāļu aģentūras (EMA) Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC) ir izdevusi pagaidu rekomendācijas ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles Zydelig (idelalizibs), lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku tā turpmāko lietošanu. Pašlaik idelalizibs ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES), lai ārstētu divus asins vēža veidus – hronisku limfocītisku leikēmiju ( chronic lymphocytic leukaemia - CLL) un folikulāru limfomu (viens no ne-Hodžkina limfomas grupas vēžiem).

Zāles Zydeling ar aktīvo vielu idelalisibum, 100 mg un 150 mg apvalkotās tabletes, ir reģistrētas Eiropas centralizētā reģistrācijas procedūrā. Latvijā tās pagaidām netiek izplatītas. Neraugoties uz to, Zāļu valsts aģentūra vērš uzmanību uz EMA ieteiktiem riska mazināšanas pasākumiem, jo iespējamas situācijas, ka minētās zāles tiek pieprasītas un lietotas atsevišķu pacientu ārstēšanai.

PRAC iesaka visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Zydelig, saņemt antibiotikas, lai novērstu noteiktu plaušu infekciju (Pneumocystis jirovecii pneimoniju). Tāpat pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu infekcijas pazīmes. Pacientiem regulāri jāveic asins analīzes balto asins šūnu skaita noteikšanai, jo tā samazināšanās var palielināt infekcijas risku. Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar ģeneralizētu infekciju. Tāpat tā lietošanu nedrīkst uzsākt iepriekš neārstētiem pacientiem ar CLL, kuru vēža šūnās konstatētas noteiktas ģenētiskās mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija).

Šie ir PRAC pagaidu ieteikumi, kas izdoti pacientu drošībai, kamēr tiek veikta zāļu vērtēšana.

Vērtēšana tika uzsākta pēc tam, kad trīs klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma Zydelig, tika novērots augstāks nopietnu nevēlamu notikumu risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.

Nevēlamie notikumi ietvēra nāves gadījumus tādu infekciju kā, piemēram, pneimonijas dēļ. Klīniskos pētījumos, kuri tagad ir apturēti, bija iesaistīti pacienti ar CLL un lēni progresējošu ne-Hodžkina limfomu. Taču šajos pētījumos šīs zāles netika lietotas tā, kā tas pašlaik noteikts zāļu reģistrācijas dokumentācijā.

Tiklīdz vērtēšana tiks pabeigta, EMA sniegs tālākus norādījumus.

Ieteikumi veselības aprūpes speciālistiem:

• Piesardzības nolūkā, kamēr tiek veikta vispusīga vērtēšana, Zydelig nedrīkst uzsākt kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekli pacientiem ar CLL un 17p delēciju vai TP53 mutāciju. Ārstiem atkārtoti jāizvērtē katrs pacients, kurš saņem Zydelig kā pirmās izvēles līdzekli CLL ārstēšanai, un šī ārstēšana jāturpina tikai gadījumā, ja zāļu lietošanas guvumi atsver riskus.
• Zydelig var turpināt lietot kombinētai ārstēšanai (tikai ar rituksimabu) CLL pacientiem, kuri pirms tam jau ir saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas līdzekli, un monoterapijā pacientiem ar folikulāru limfomu, kas ir refraktāra pret diviem ārstēšanas līdzekļiem.
• Pacienti jāinformē par nopietnu infekciju risku saistībā ar Zydelig lietošanu. Zydelig lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar jebkādām pašreizējas sistēmiskas infekcijas pazīmēm.
• Visiem pacientiem Zydelig lietošanas laikā jāsaņem P. jirovecii pneimonijas profilakse, un šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ar elpošanas sistēmu saistīti simptomi. Tiek ieteikta arī regulāra citomegalovīrusa infekcijas klīniska un laboratoriska uzraudzība.
• Tāpat pacientiem regulāri jāpārbauda asins šūnu skaits, lai konstatētu neitropēniju. Saskaņā ar atjaunināto zāļu aprakstu, ja pacientam ir vidēji smaga vai smaga neitropēnija, ārstēšana ar Zydelig var būt jāpārtrauc.
• Tālāka informācija par Zydelig vērtēšanu tiks sniegta pēc nepieciešamības un pēc vērtēšanas pabeigšanas.

Vairāk par šīm zālēm:

- Eiropas Savienībā Zydelig ir reģistrēts šādu slimību ārstēšanai:

• hroniskas limfocītiskas leikēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš jau ir saņēmuši ārstēšanu, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem vēža šunās ir noteiktas ģenētiskas mutācijas (17p delēcija vai TP53 mutācija). Tas tiek lietots tikai kombinācijā ar rituksimabu.
• ne-Hodžkina limfomas paveidam, ko sauc par folikulāru limfomu, lietojot to monoterapijas veidā.

Plašāka informācija par Zydelig apstiprinātajiem lietošanas veidiem ir pieejama produkta informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā): 

Zydelig vērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.

Šo vērtēšanu veic Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. Kamēr tiek veikta vērtēšana, PRAC ir izveidojusi pagaidu rekomendācijas sabiedrības veselības aizsardzībai. Tās tiks pārsūtītas Eiropas Komisijai (EK), kas pieņems likumīgi saistošu pagaidu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs. Kad tiks pabeigta PRAC veiktā vērtēšana, tālākās rekomendācijas tiks pārsūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un kas pieņems gala pozīciju. Vērtēšanas procedūras pēdējā etapā Eiropas Komisija pieņems likumīgi saistošu lēmumu, kas piemērojams visās ES dalībvalstīs.

Papildinformācija pieejama EMA mājaslapā.