Dati norāda uz samazinātu dzīvildzi pacientiem ar zemu vēža olbaltumvielas PD L1 līmeni.
Divu klīnisko pētījumu1 sākotnējie dati norāda uz samazinātu dzīvildzi saistībā ar Keytruda (pembrolizumabs) un Tecentriq (atezolizumabs), tos lietojot kā uroteliāla vēža (urīnpūšļa un urīna izvades sistēmas vēzis) pirmās izvēles ārstēšanas līdzekļus pacientiem ar zemu PD L1 olbaltumvielas līmeni. Dati norāda, ka Keytruda un Tecentriq šajā pacientu grupā, iespējams, nav tik laba iedarbība kā ķīmijterapijas līdzekļiem.
Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieteikusi ierobežot šo zāļu lietošanu kā uroteliāla vēža pirmās izvēles ārstēšanas līdzekļus.
Tagad Keytruda un Tecentriq drīkst lietot kā pirmās izvēles ārstēšanas līdzekļus pacientiem ar uroteliālu vēzi, kuriem ir augsts PD L1 līmenis (skatiet pilno indikāciju izklāstu tālāk).
Izmaiņas neskar šo zāļu lietošanu pacientiem, kuriem ir uroteliāls vēzis un kuri ir saņēmuši ķīmijterapiju, vai pacientiem ar cita veida vēzi, kura ārstēšanai šīs zāles ir apstiprinātas.
Abi šie klīniskie pētījumi tiek turpināti, bet nevienam jaunam pacientam ar zemu PD L1 līmeni netiks veikta ārstēšanai tikai ar Keytruda vai Tecentriq. Pacientiem, kuri piedalās šajos pētījumos, jautājumu gadījumā jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta.
Keytruda un Tecentriq datu vērtēšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).
Informācija pacientiem
- Pašlaik noritošie pētījumi norāda, ka Keytruda un Tecentriq, iespējams, neiedarbojas pietiekami efektīvi dažiem pacientiem ar urīnpūšļa un urīna izvades sistēmas vēzi.
- Turpmāk Keytruda un Tecentriq tiks izmantoti kā šī vēža veida pirmās izvēles ārstēšanas līdzekļi tikai pacientiem, kuru analīzēs tiks konstatēts pietiekams daudzums olbaltumvielas, ko dēvē par PD L1.
- Ja Jūs jau esat saņēmis(-usi) ķīmijterapiju vai Jums ir cita veida vēzis, Jūsu ārstēšana ar Keytruda vai Tecetriq tiks turpināta kā iepriekš.
- Jautājumu gadījumā vērsieties pie sava ārsta.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Keynote-361 un IMvigor130 klīnisko pētījumu sākotnējie dati liecina par samazinātu dzīvildzi saistībā ar Keytruda un Tecentriq, salīdzinot ar ķīmijterapiju, pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastātisku uroteliālu vēzi, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu un kuru audzējiem ir zema PD L1 ekspresija.
- Balstoties uz datiem no šiem pašlaik noritošajiem pētījumiem, Keytruda un Tecentriq indikācijās uroteliāla vēža ārstēšanai tiek veiktas šādas izmaiņas:
Keytruda
“Keytruda monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Keytruda monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuru audzēju PD L1 ekspresijas kombinētais pozitīvais vērtējums (CPS) ir ≥10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).”
Tecentriq
“Tecentriq monoterapijā indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urotēlija karcinomas (UK) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc iepriekš veiktas platīnu saturošas ķīmijterapijas vai gadījumos, kad nav piemērota cisplatīna lietošana un kuru audzēju PD L1 ekspresija ir ≥5% (skatīt 5.1. apakšpunktu).”
- Izmaiņas neskar Keytruda un Tecentriq lietošanu pacientiem, kuri ir saņēmuši ķīmijterapiju uroteliālā vēža ārstēšanai, vai pacientiem ar citiem vēža veidiem, kuru ārstēšanai apstiprinātas šīs zāles.
- Veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā tiks izsūtīta vēstule ar detalizētu informāciju par šiem ieteikumiem un abiem pašlaik noritošajiem klīniskajiem pētījumiem.
Vairāk par šīm zālēm
Keytruda ir reģistrēts Eiropas Savienībā uroteliāla vēža (urīnpūšļa un urīna izvades sistēmas vēža), melanomas (ādas vēža), nesīkšūnu plaušu vēža un klasiskās Hodžkina limfomas (asins vēža) ārstēšanai; Tecentriq ir reģistrēts uroteliāla vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Dažām vēža šūnām ir olbaltumviela (PD L1), kas var saistīties ar imūnās sistēmas šūnu receptoru (PD 1) un atturēt šīs imūnās sistēmas šūnas no uzbrukšanas vēža šūnām. Keytruda un Tecentriq darbojas dažādos veidos ar nolūku neļaut vēža šūnām traucēt imūno šūnu darbību – Keytruda iedarbojas uz PD-1 receptoru imūno šūnu virsmā un Tecentriq iedarbojas uz PD L1 olbaltumvielu vēža šūnās.
Plašāka informācija par Keytruda un Tecentriq pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Vairāk par šo procedūru
Keytruda vērtēšana tika uzsākta 2018. gada 3. maijā, Tecentriq vērtēšana – 2018. gada 24. maijā. Abas vērtēšanas tika veiktas II tipa izmaiņu ietvaros un tika uzsāktas, kad reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja EMA par Keynote 361 un IMvigor130 klīnisko pētījumu sākotnējiem datiem.
Vērtēšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. CHMP lēmums tiks nosūtīts Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu, kas būs juridiski saistošs visām ES dalībvalstīm.
1 Keynote-361 pētījums ar Keytruda un IMvigor130 pētījums ar Tecentriq
